Prospect produs

  1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Marea Britanie

  1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru pisici mici (1.2-2.8 kg)

Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 – 6.25 kg)
Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru pisici de talie mare (>6.25 – 12.5 kg)

  1. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml contine 280 fluralaner.

Fiecare pipeta furnizeaza:

Pipeta contine (ml)Fluralaner,(mg)
pentru pisici mici (1.2-2.8 kg)0.4112.5
pentru pisici de talie medie (>2.8 – 6.25 kg)0.89250
pentru pisici de talie mare (>6.25,- 12.5 kg)1.79500

Solutie clara, incolora pana la galben

  1. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru tratamentul infestatiilor cu căpuşe şi purici la pisici.

Acest produs medicinal veterinar este un insecticid şi acaricid sistemic care oferă activitatea de ucidere

imediată şi persistentă pentru purici (Ctenocephalides felis) si căpuşe (I. Ricinus) timp de 12

săptămâni.

Puricii şi căpuşele trebuie să fie ataşate la gazdă şi să se hrănească cu scopul de a fi expuse la substanţa activă.

Produsul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP).

  1. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  1. REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse comune observate in testele clinice (2.2% din pisicile tratate) au fost reacții ușoare și tranzitorii ale pielii, cum ar fi eritem sau alopecie la locul de aplicare.

S-au observat următoarele alte semne la scurt timp după administrare: apatie / tremor / anorexie (0,9%

din pisicile tratate) sau vărsături / hipersalivație (0,4% din pisici tratate).

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

– Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

– Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

– Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale)

– Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale)

– Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

  1. SPECII ŢINTĂ

Pisici

  1. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare spot-on.

Bravecto trebuie administrat in concordanţă cu următorul tabel (corespunzător cu doza de 40-94

fluralaner/kg greutate corporală):

Greutatea
corporala (kg)
pe pisica		Numarul si concentratia pipetelor carese vor administra
Bravecto 112.5 mgBravecto 250 mgBravecto 500 mg
1.2 – 2.81
>2.8 – 6.251
>6.25 – 12.51

Pentru pisicile peste 12.5 kg greutate corporală, utilizaţi o combinaţie de două pipete care se potriveşte

cel mai bine cu greutatea animalului.

  1. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Metoda de administrare:

Pasul 1 : Imediat inainte de utilizare, deschideti plicul si scoateti pipeta. Pipeta trebuie ținuta de baza sau de porțiunea superioară rigidă de sub capac în poziție verticală (vârful în sus) pentru deschiderea acestuia. Capacul trebuie rotit în sens orar sau

invers acelor de ceasornic o tură completă. Capacul

va rămâne pe pipeta; nu este posibila detasarea.

Pipeta este deschisa și gata de aplicare atunci când se simte ruperea sigiliului.

Pasul 2 : Pisica trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării. Plasați

vârful pipetei pe piele vertical, între omoplații pisicii.

Pasul 3 : Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea pisicii. Produsul trebuie aplicat pe pisicile până la 6,25 kg într-un singur punct la baza craniului și în două puncte pe pisici mai mari de 6.25 kg greutate corporală.

Schemă de tratament:

Pentru controlul optim al infestarii cu căpușe și purici, produsul trebuie administrat la intervale de 12 săptămâni.

  1. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de păstrare. Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbție de umiditate.

Medicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată peambalaj după EXP. Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.

  1. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

Pentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Trebuie atentie pentru a se evita contactul cu ochii animalului. Nu folosiți direct pe leziuni ale pielii.

În absenţa datelor disponibile, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la pisoii mai tineri de 11

săptămâni sau/și cu greutatea mai mică de 1.2 kg.

Produsul nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni deoarece siguranţa pentru intervale mai scurte nu a fost testată

Acest produs este pentru administrare topica si nu trebuie administrat oral

Nu permiteti animalelor recent tratate sa se linga intre ele

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Acest produs este nociv după ingestie. Păstrați produsul în ambalajul original până la utilizare, pentru

a preveni accesul direct al copiilor la produs. O pipetă utilizat trebuie imediat eliminata.

În caz de ingestie accidentală, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta.

Acest produs și pielea umedă a unui animal tratat recent pot fi ușor iritante pentru piele și / sau ochii. Evitați contactul cu pielea și / sau ochii, inclusiv contactul mainii cu ochii. Nu mâncați, beți și nu

fumați în timpul manipulării produsului. In ziua tratamentului nu atingeti sau nu permiteți copiilor să

atinga locul de aplicare, până când acesta nu este uscat. Mâinile și pielea care a fost în contact cu

produsul se spala bine cu apă și săpun imediat după folosirea produsului. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

Produsul este foarte inflamabil. A se feri de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de

aprindere.

Ingredientul activ din produsul este foarte lipofil și se leagă de piele și de asemenea se pot lega la suprafețe după deversarea produsului.

Prin urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauție:

  • Purtați mănuși adecvate în timpul manipulării sau aplicarea produsului la câini și pisici.
  • În cazul scurgerii, suprafețele de exemplu, masă sau podea, se îndepărtează excesul de produs

folosind un șervețel de hârtie și se curăța zona cu detergent.

Nu permiteți animalelor tratate sa intre în contact cu animalele netratate, până când locul de aplicare

este complet uscat.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau fertilitate:

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata creşterii,gestaţiei si lactaţiei. Se poate utiliza la animalele dupa evaluarea balantei beneficiu/risc de catre medicul vetrinar responsabil.

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Nu se cunosc.

Fluralaner se leagă de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu nivel crescut de

legare, cum ar fi medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinic varfarina. Incubarea fluralaner în prezenţa carprofenului sau a varfarinei în plasmă la câine la concentraţii plasmatice maxime preconizate nu a redus legarea de proteine a fluralaner, carprofenului sau

varfarinei.

Pe perioada testelor clinice, nu au apărut interacţiuni între Bravecto spot-on pentru pisici şi produsele medicinale veterinare de rutină utilizate.

Supradozare:

Nu au fost observate reacţii adverse în urma administrării la pisoii de 11–13 săptămâni şi greutate de

1.2-1.5 kg tratati cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (93 mg, 279 mg şi 465 mg

fluralaner / kg greutate corporală) la intervale mai scurte de trei ori decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).

Absorbția orală a produsului la doza maximă recomandată de 93 mg fluralaner / kg greutate corporală

a fost bine tolerata la pisici, în afară de salivarea și tuse limitata sau voma imediat după administrare.

Incompatibilitati:
Nu se cunosc.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

  1. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

  1. ALTE INFORMAŢII

Produsul contribuie la controlul populaţiilor de purici în mediu în zonele în care câinii trataţi au acces.

Debutul efectului este la 12 ore după fixare pentru purici (C. felis) şi 48 de ore după ataşare pentru căpuşe (I. ricinus). Unitară de doză pe pipetă din folie de aluminiu / polipropilenă laminat închisa cu un capac HDPE și ambalata într-o plic din folie de aluminiu laminat. Fiecare cutie de carton conține 1 sau 2 pipete.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.