Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:
MSD Animal Health GmbH
Feldstrasse 1a
D-85716 Unterschleißheim
Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Engemycin 10%
Soluţie injectabilă pentru bovine, suine, cabaline, ovine, câini şi pisici
Oxitetraciclina (clorhidrat)

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml conţine:
Substanţă activă:
Oxitetraciclina (clorhidrat) 100 mg
Excipienti:
Formaldehida sulfoxilată de sodiu
Oxid de magneziu
Povidonă 12PF
Monoetanolamină
Apa pentru preparate injectabile

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Produsul este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni :
Bovine – în tratamentul infecţiilor cum sunt pneumoniile sau alte infecţii ale tractului respirator
Suine – în infecţii ale tractului respirator
Ovine – infecţii cu Pasteurella, M. haemolitica, avort enzootic, dermatofiloze
Cabaline – infecţii cu E. Equi
Câini şi pisici în tratamentul pneumoniei şi alte inflamaţii ale tractului respirator, infecţii ale tractului urinar, artrite, infectii asociate cu microorganisme sensibile la oxitetraciclină.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează in caz de hipersensibilitate la oxitetraciclină sau tetraciclină.
Tratamentul cu acţiune prelungită este contraindicat la cai.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Dupa administrarea intramusculară, la cal pot apărea reacţii locale trecătoare.
În cazul administrării intravenoase a unor doze mari de oxitetraciclină,la cal pot fi înregistrate enterite
datorită dismicrobismului intestinal.
Reacţiile de hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice) la tetracicline sunt posibile, dar rare.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine, suine, cabaline, ovine, câini şi pisici

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Engemycin 10% se poate administra în doză de până la 10 mg/kg pentru o durată de acţiune de 24 de ore sau o doză de 10-20 mg/kg ce asigura o durată de actiune prelungită.
Schema pentru doza redusa de pana la 3-10 mg/kg:
Se administrează intravenos, intramuscular sau subcutanat o doza de la 3 la 10 mg oxitetraciclină/kg
greutate corporală(vezi tabelul). Tratamentul se repetă la un interval de 24 de ore timp de 3-5 zile.
Schema pentru doza mare de 10-20 mg/kg:
Se administreaza intramuscular 10 sau 20 mg oxitetraciclină/kg greutate corporală (vezi tabelul). Dacă este necesar, se poate repeta doza la 48 de ore după prima administrare.

Schema de administrare

Specia	Doza de pana la 10 mg/kg Se repeta la interval de 24 ore			Doza de 10-20 mg/kg O singura injectare care se poate repeta
	Calea de administrare	Oxitetraciclina mg/kg	Engemycin ml/10 kg	Calea de adminstrare	Oxitetraciclina mg/kg	Engemycin ml/10 kg
Cal	i.v.; i.m.	5	0,5	Contraindicat
Mânz	i.v.; i.m.	10	1	Contraindicat
Vaca adulta	i.v.; i.m.	3	0,3	i.m.	10	1,0
Vitel	i.v.; i.m.	8	0,8	i.m.	20	2,0
Porc adult	i.m.	5	0,5	i.m.	10	1,0
Purcei	i.m.	8	0,8	i.m.	20	2,0
Oaie, Miel	i.v.; i.m.	8	0,8	i.m.	20	2,0
Câine	i.m./s.c.	10	1	Nerecomandat
Pisica	s.c.	10	1	Nerecomandat

Volumul maxim recomandat la o singură injectare într-un singur punct este de: 20 ml la bovine, 10 ml la ovine şi suine. Administrarea repetată se face în locuri diferite.
Pentru a se asigura o dozare corecta, greutatea corporală trebuie determinată cu acurateţe pentru a se evita subdozarea.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Diluarea cu săruri de calciu înainte de administrarea intravenoasă nu este recomandată deoarece produsul poate precipita în cristale.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Carne şi organe:
Bovine (schema pentru doza de pana la 10 mg/kg): 24 zile
Bovine (schema pentru doza de pana la 20 mg/ kg): 16 zile
Ovine (schema pentru doza doza de pana la 10 mg/kg şi doza de 10-20 mg/kg): 12 zile
Suine (schema pentru doza doza de pana la 10 mg/kg şi doza de 10-20 mg/kg): 7 zile
Lapte:
Bovine (schema pentru doza de pana la 10 mg/kg): 3 zile (6 mulsori)
Ovine (schema pentru doza de pana la 10 mg/kg): 3 zile (6 mulsori)
Nu se utilizează la caii care sunt destinaţi pentru consum uman.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A se proteja de lumină.
Nu utilizaţi produsul după data expirării marcată pe cutie.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

La animalele tinere la care dentiţia este in faza de creştere, dozele mari de tetraciclină pot produce
decolorarea dinţilor.
Injecţiile intravenoase trebuie administrate lent, în interval de cel puţin 1 minut.
Utilizarea produsului trebuie bazată pe teste de sensibilitate.
Studiile de laborator efectuate pe câini au demonstrat ca dozele mari de tetracicline in ultima perioadă a gestaţiei pot cauza modificări de culoare la nivelul dentiţiei şi întârzierea în dezvoltarea scheletelui la fetuşi.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tetracicline trebuie să evite contactul cu produsul veterinar.
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Animalele tratate vor fi izolate pe toată perioada tratamentului iar dejecţiile vor fi colectate şi distruse.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Engemycin 10% este ambalat în flacoane de 100 şi 250 ml din sticla tip II (Ph. Eur) , sigilate cu dop de cauciuc din butil halogenat si capac de aluminiu.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.