Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:
Essex Animal Health,
A Division of Essex Pharma GmbH
Sedelsberger Strasse 2 – 4, Postfach 1180
D 2980 Friesoythe
Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Estrumate, 250 µg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, cabaline si suine
Cloprostenol

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanta activa:
Cloprostenol 250 µg/ml
Excipienti:
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu dihidrat
Clorura de sodiu
Clorocresol
Apa pentru solutii injectabile

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Bovine:
Tratamentul subestrului (sau estru nedetectat)
Inducerea parturitiei
Declansarea avortului sau fătării normale
Expulzarea fetusilor mumifiati
Hidropizia membranelor fetale
Tratamentul endometritei cronice (piometrul)
Tratamentul chistului luteal ovarian
Controlul reproductiei la bovine

Cabaline:

Inducerea luteolizei în urma mortii embrionare timpurii si a resorbtiei
Tratarea diestrului persistent
Tratarea pseudogestatiei
Tratamentul lactatiei in anestru
Inducerea ciclului estral la iepele sterile/virgine
Controlul reproductiei in herghelie

Suine:

Produsul este un agent luteolitic pentru inducerea fătărilor la scroafe şi scrofiţe, astfel oferind posibilitatea unui sistem de management mai eficient şi convenabil printr-o varietate de moduri:
– permite un sistem mai eficient de lotizare la scroafe şi scrofiţe
– Minimalizarea cazurilor de fătare în weekend, zile libere sau noaptea
– Facilitează supravegherea fătărilor
– Facilitează interstimularea scroafelor
– Face posibilă planificarea convenabilă a fătărilor şi travaliului
– Previne depăşirea termenului de gestaţie la scroafe şi scrofiţe
– Permite utilizarea optimă a compartimentelor din maternitate şi a echipamentului

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se administreaza la animalele gestante daca nu se intentioneaza intreruperea gestatiei.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
La cabaline, pot apare dupa tratament o usoara transpiratie si scaderea temperaturii rectale. Acestea apar trecator si se rezolva fara interventie. In unele cazuri, pot apare fecale moi la scurt timp dupa tratament. Alte reactii ce pot apare sunt: cresterea ritmului cardiac si respirator, discomfort abdominal, incoordonare locomotorie si poziţie decubitală. Acestea se pot observa dupa 15 minute dupa injectare si dispar dupa aproximativ o ora. S-au observat ocazional, infectii bacteriene localizate post-injectare.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine (vaci), cabaline (iepe), suine (scroafe şi scrofiţe)

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Bovine:
(doza unica sau repetata de 2 ml – echivalent cu 500 µg cloprostenol- prin injectare intramusculara)

Indicatii terapeutice:
Bovine:

Subestru (sau estru nedetectat)
Dupa diagnosticarea prezentei corpului luteic prin palpare transrectala se trateaza cu acest produs si se insemineaza artificial animalele care prezinta calduri. Celelalte animale care nu au prezentat calduri vor fi reexaminate 11 zile mai tarziu si li se va administra o a doua injectie, iar inseminarea se va face la estru sau la o data fixa: o singura data la 72-84 ore după administrarea tratamentului sau de două ori la 72 si 96 ore dupa administrarea tratamentului.

Inducerea parturitiei
Inducerea parturitiei in jurul perioadei prevazute ca fiind termenul normal de fatare. Inducerea trebuie sa fie cat mai aproape de termenul prevazut de fatare, dar nu cu mai mult de 10 zile inainte. Inducerea nu trebuie facuta inainte de ziua 270 a gestatiei masurată de la data confirmarii conceptiei, exceptie facând cazurile patologice. Toate animalele tratate trebuie supravegheate atent. Ca şi in cazul altor metode de intrerupere a gestatiei se observa o incidenta mai mare decât cea normala de retentie placentară.

Intreruperea gestatiei normale
Gestatia normala poate fi întreruptă la bovine de la o saptamâna dupa conceptie pana în ziua 150 a gestatiei. Cele mai bune rezultate se obţin până în ziua 100 de gestaţie. Animalele tratate se ţin sub observaţie pana cand expulzează complet fetusul si placenta.

Intreruperea gestatiei anormale
– Fetusi mumifiaţi – inducerea luteolizei în oricare moment al gestatiei va determina expulzarea fatului mumificat din uter in vagin dupa care este extras manual. Dupa expulzare trebuie sa se reia ciclul fiziologic normal.
– Hidropizia membranelor fetale – acumularea patologica a lichidului placentar poate cauza complicatii fiziologice severe si moartea. Drenajul chirurgical de cele mai multe ori nu rezolva cu succes această afecţiune. In astfel de cazuri, o singura doza poate fi folosita pentru inducerea parturitiei.

Endometrita cronica (piometrul) – se trateaza cu o singura doza.
Dacă nu se obţin rezultate imediat, tratamentul poate fi repetat dupa 10-14 zile.
Chistul luteal ovarian – cand chistii ovarieni sunt asociati cu persistenta corpului luteal si este diagnosticata absenta caldurilor, produsul poate fi folosit in tratarea eficientă a acestei stări si întoarcerea la ciclul fiziologic.
Alte indicatii: Controlul reproductiei la bovine

Exemple de programe care se pot folosi:

I) un singur tratament la bovinele cu corp luteic evidentiat prin palpare, urmat de inseminare la detectarea urmatorului estru.
II) detectarea animalelor în calduri timp de 6 zile şi inseminarea celor care prezintă călduri; administrarea unui singur tratament in ziua 6 la toate animalele care nu au prezentat călduri urmat de inseminare la ciclul următor de calduri
III) administrarea a două injecţii la interval de 11 zile, cu inseminare la estru sau la dată fixă
IV) la fel ca mai sus, dar se inseminează oricare din animalele care prezinta calduri inainte de a doua administrare.Astfel, doza a doua este administrata doar la vacile la care nu s-a observat estrul pe parcursul acestei perioade si este urmata de inseminare la detectarea estrului sau la data fixă.

Bovinele care raspund la o singura injectie cu prostaglandină vor intra în călduri în decurs de 6 zile de la tratament. Timpul de răspuns dupa doua injectari este mult mai rapid. Animalele pot fi inseminate la detectarea estrului dupa oricare din programele de reproductie alese. Totuşi, inseminarea la data fixata este recomandată, numai după a doua administrare din programul cu două injectări (de ex. iii si iv). In ultimul caz inseminarea trebuie realizata fie o singură data la 72-84 ore fie de doua ori la 72 si 96 de ore de preferat dupa a doua administrare.
Inseminarea dublă la dată fixă poate da rezultate superioare fata de inseminarea o singura data. Oricum, considerentele de ordin economic in anumite ferme pot împiedica obţinerea unui astfel de beneficiu.

Pentru succesul tratamentului, animalele trebuie sa intre în ciclu normal de călduri. Examinarea rectala inainte de tratament trebuie sa excluda de la tratament animalele aciclice (anestrice) sau gestante.

Atentia trebuie directionata spre dieta si conditiile de întretinere ale animalelor tratate. Modificarea brusca a ratiilor calitativ si cantitativ, regruparea animalelor, etc trebuie evitate in timpul programului de monta, pentru a evita factorii de stres în aceasta perioadă.
Daca este folosita inseminarea artificiala, trebuie prioritar asigurata calitatea spermei si a tehnicii de inseminare.
Ca reguli general recomandate pentru utilizarea produsului la vacile de lapte sunt următoarele:
Dupa prima injectare se insemineaza orice animal care prezinta semne de calduri
Animalele care nu au prezentat semne de estru se injectează din nou in ziua 11 dupa prima administrare şi se inseminează 72-96 ore mai târziu.

Controlul ciclului estral este important pentru:
1) În fermele de vaci de lapte:

a) Controlul individual al estrului la animale generează un control mai bun al intervalului dintre fătări si reducerea numarului de vaci sacrificate din cauza sterilităţii.
b) Controlul de grup al estrului la vaci pentru susţinerea organizării fermei pe grupe de dimensiuni potrivite ce facilitează menţinerea unei caracteristici sezoniere a fătărilor.
c) Permite folosirea insamantarii artificiale (IA) la juninci de lapte

2) Vacile de carne:

a) Faciliteaza folosirea IA pentru a obtine progeni mai buni prin folosirea taurilor valorosi
b) Permite utilizarea cât mai eficientă a taurilor disponibili acolo unde monta naturală este preferată.
c) Permite o mai bună organizare a fermei referitor la conceptie si fătare

Cabaline:

Ponei si magari: doza unica de 0.5 – 1.0 ml (echivalent cu 62-250 µg de cloprostenol) prin injectare intramusculara.
Caii pursange, rasele de alergare si grele: 1-2 ml (echivalent cu 250-500 µg de cloprostenol) prin injectare intramusculara.
– Inducerea luteolizei în urma morţii embrionare timpurii si resorbţiei: circa 8-10% din iepele care au conceput avortează spontan pe parcursul primelor 100 zile de gestaţie.
Persistenta functiei luteale pe ovare exclude reântoarcerea timpurie la estru
– Întreruperea diestrului persistent: iepele care nu sunt gestante, intră în perioade de diestru prelungit frecvent si spontan. Un procent considerabil de iepe din aceasta categorie (de exemplu cele aciclice), sunt mai degraba în diestru prelungit decât în anestru, in special in ultima parte a sezonului de reproductie.
– Întreruperea pseudogestatiei: unele iepe care au prezentat estru normal si ulterior au fost diagnosticate negestante (dar nu s-a dovedit ca au pierdut şi resorbit produsul de conceptie) manifestau semne clinice de gestatie. Aceste animale au fost catalogate ca fiind pseudogestante.
– Tratamentul anestrului de lactatie: poate fi evitată imposibilitatea iepelor lactante care au prezentat călduri precoce „de mânz”, sa-şi reia ciclul normal timp de mai multe luni.
– Inducerea ciclului estral la iepele sterile/primipare: la unele dintre aceste animale se constată la examinare că au corpul luteal functional si au persistenţa anormală a functiei luteale sau pur şi simplu nu manifestă semne normale de estru (calduri sterse), în timp ce ciclul ovarian este prezent.
– Ajutor in administrarea lotului de armăsari: iepele pot fi aduse în estru pe baza unei planificări (individuale sau în grup), pentru a planifica folosirea mai eficienta a armasarilor de prasila pe parcursul perioadei de reproductie.

Suine:
O doză unică de 0.75 ml prin injectare intramusculară.
Având calculată durata medie de gestaţie pentru fiecare fermă, scroafele şi scrofiţele pot fi tratate cu două zile înainte de această dată sau în orice altă dată ulterioară care este convenabilă pentru sistemul de management al fermei. Studiile clinice au demonstrat că în mod normal 95% din animale vor începe fătările în interval de 36 ore de la tratament. Majoritatea animalelor vor răspunde la tratament într-o perioadă de timp de 24±5 ore după injectare, cu excepţia cazurilor în care fătarea spontană este iminentă.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Nu se administreaza intravenos.
Este posibil ca post-injectare sa apara infectii bacteriene, de aceea tehnica de asepsie trebuie respectata.
Este o perioada refractara de 4-5 zile dupa ovulatie cand vaci si iepe se manifesta insensibilitate la efectul luteolitic al prostaglandinelor.
Animalele trebuie supravegheate dupa tratament.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Bovine:
– Carne si organe:1 zi
– Lapte: 0 zile
Cabaline: Nu se utilizează la caii care sunt destinati pentru consumul uman.
Suine:
– Carne si organe: 2 zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se proteja de lumina. A se depozita la temperaturi sub 25˚C
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului primar : 56 zile.
A nu se utiliza dupa data expirarii care este marcata pe eticheta.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Bovine
Nu se administreaza la animalele gestante daca nu se intentioneaza intreruperea gestatiei.
Dozele mari pot produce diaree si neliniste. Acestea se rezolva fara tratament.
Cabaline:
Nu se administreaza la animalele gestante daca nu se intentioneaza intreruperea gestatiei.
Suine:
Inducerea fătărilor prea devreme în timpul gestaţiei poate duce la fătarea unor purcei neviabili. Poate creşte numărul de purcei neviabili dacă este utilizat cu mai mult de 2 zile înainte de termenul de gestaţie mediu calculat din evidenţele fermei.
Notă: perioada de 4-5 zile dupa ovulatie este perioada refractară, când animalele sunt insensibile la efectul luteolitic al prostaglandinelor

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII
Proprietati farmacodinamice
Cloprostenol este o prostaglandina sintetica, structural analog cu prostaglandina F2 (PGF 2), utilizată la bovine,cabaline şi suine. Ca agent luteolitic, este mult mai puternic decat PGF 2 si cand este administrat la bovine, cabaline si porcine determina o regresie a corpului luteic (luteoliza) cu revenirea ciclului estral normal si a ovulatiei.
Particularitati farmacocinetice
Dupa administrarea injectabila, cloprostenol e metabolizat in acis 9,11-dihidroxi-15cetoprost-enoic si 9, 11, 15-trihidroxiprost-5-enoic care sunt absorbite rapid în sânge si este excretat pe cale urinara dupa 5-6 ore.
Studiile de radioactivitate au aratat că nivelul lui in sange va fi intre 0.0014 si 0.002 μg/ml in perioada de 20 minute – 2 ore dupa administrare. Dupa aceea nivelul scade rapid, perioada de injumatatire fiind intre 1-3 ore, reducandu-se la 0.00004 μg/ml la 8 ore. Concentratii nesemnificative se observa la 24 de ore in ficat, muschi, inima, rinichi, uter, ovare, piele, creier si grasime, nedeterminându-se nimic in lapte dupa 4 ore.

Flacoane cu 10 sau 20 ml solutie injectabila.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Intervet România S.R.L., ILFOV,
Şos. De Centură Nr.27 – 28, Com. Chiajna
Tel: 021.311.83.11; Fax: 021.311.17