Prospect produs

Imizol Ro, 85 mg/ml solutie injectabila pentru câini


1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITEDeţinătorul autorizaţiei de comercializare:Sc Intervet România Srl, Şoseaua De Centură, Ilfov , România, Tel 0213118311/FAX- 0213118317Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriilor  de produs: Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe, Germany
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARImizol Ro, 85 mg/ml  solutie injectabila pentru câiniDipropionat de imidocarb
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)Dipropionat de imidocarb (echivalent cu  85 mg/ml Imidocarb) ………121,15 mg/ml
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)Pentru tratamentul şi profilaxia infestatiilor câinilor cu Babesia canis  şi Ehrlichia spp
5. CONTRAINDICAŢIIImizol nu se administreaza intravenos.Nu se va administra în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau excipienţi.

6. REACŢII ADVERSE După tratament la unele animale pot apărea simptome parasimpatice (sialoree, vomă, stare de slăbiciune generală), aceste simptome pot fi atenuate prin administrarea de sulfat de atropină. Ca urmare a reacţiei anafilactice a fost înregistrată mortalitateEfecte adverse frecvent observate sunt: durerile în timpul injectării şi semne uşoare colinergice, cum ar fi salivaţie, scurgeri nazale sau episoade scurte de vărsături. Alte efecte observate mai puţin frecvent sunt dispnee, agitaţie, diaree, şi uşoară inflamaţie la locul de inoculare care poate dura de la câteva zile la o luna. Rar, apar,ulceraţii la locul injectării. .Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
7. SPECII ŢINTĂCâini
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARESe administrează subcutanat sau intramuscular, calea subcutanata fiind de preferat. In unele cazuri poate fi justificat tratamentul preventiv împotriva babesiozei. Un singur tratament – în funcţie de gravitatea infecţiei – asigură protecţie pentru o perioadă de aproximativ o lună.

CâiniTratament0,25-0,5 ml produs/10 kg greutate corporală
BabesiozăProfilaxie0,25 ml produs /10 kg greutate corporală
EhrlichiozăTratament0,5 ml produs /10 kg greutate corporală
Tratamentul infecţiei mixte al babesiozei şi ehrlichiozei0,5 ml produs /10 kg greutate corporală

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂPentru a asigura dozarea  corecta, greutatea corporală trebuie determinată cu o acurateţe cât mai mare.La câinii cu  tulburări funcționale ale pulmonilor, ficatului sau rinichilor se va utiliza doar in concordanță cu evaluarea balanței risc/beneficiu a medicului veterinar. 
10. TIMP  DE AŞTEPTARENu se aplica.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lăsa la îndemâna copiilor.A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.A se feri de îngheţA se proteja de luminăA se păstra în loc uscatPerioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintăNu există.Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animaleNu exista. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animaleA nu se utiliza de persoanele cu hipersenibilitate cunoscuta la substanta activa.În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, se va spala cu apă din abundenţă.La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din mănuşi impermeabile. Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apar reactii adverse precum semne de activitate anti-colinesterază. În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.A nu se utiliza de persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la substanţe care au acţiune anticolinesterazică. Zonele de piele sau ochii contaminaţi accidental se vor spăla imediat cu apă.Se va purta echipament de protecţie adecvat(mănuşi impermeabile)În cazul contactului accidental sau apariţia de semne de tip anticolinesterazic se va cereimediat  sfatul medicului.Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouatStudiile de laborator  efectuate pe speciile tinta nu au demonstrat caracterul inofensiv al  produsului  în timpul lactaţiei.Siguranţa şi eficacitatea imidocarbului  nu au fost determinate la cateii, la cainii de reproducţie, in perioada de lactaţie sau la animalele gestante.Se va utiliza pe baza evaluării ratei beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabilInteracţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiuneNu se administreaza concomitent cu inhibitori de colinesterază. Nu se administreaza concomitent cu compuşii care pot prezenta activitate anti-colinesterază. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după cazIn cazul administrarii unei doze de 1,75 de ori mai mare decât doza terapeutica recomandata apar simptome care trimit la un efect colinerg, antidotul fiind sulfatul de atropină. Pierderea vieţii a fost constatată în urma administrării unei cantităţi de cinci ori mai mari decât doza indicată. IncompatibilităţiÎn absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 
15. ALTE INFORMAŢIIAmbalaj primar – Flacoane de sticla brună tip I de  10 ml, 40 ml, 100 mlAmbalaj secundar – Cutie de  cartonPentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.