Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

NAFPENZAL DC, suspensie intramamară pentru bovine, ovine si caprine în perioada repausului mamar.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Compoziţie pentru seringa de 3 g:
Substanţe active:
Procainbenzilpenicilină 300 mg (300 000 UI)
Nafcilină ca sare sodică 100 mg
Dihidrostreptomicină ca sulfat 100 mg
Excipienti:
Distearat de aluminiu
Parafină lichidă

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul infecţiilor subclinice şi prevenirea mastitelor, cauzate de bacterii sensibile la penicilină, streptomicină sau nafcilină, în perioada repausului mamar la bovine, ovine şi caprine.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se administează la animalele sensibile la penicilină, streptomicină, nafcilină şi/sau dihidrostreptomicină.
Nu se utilizează la animalele în lactaţie.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine, ovine şi caprine în perioada de repaus mamar.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

In tratamentul bovinelor, se administreaza patru seringi per animal (una per sfert) în acelaşi timp, o singură data pe an. In tratamentul ovinelor şi caprinelor, se administreaza doua seringi per animal (una per jumătate de uger) în acelaşi timp, odata pe an.
Conţinutul fiecărei seringi trebuie introdus cu grijă în mamelonul fiecărui sfert la bovine, sau al fiecărei jumătăţi de uger pentru ovine şi caprine.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Înainte de introducerea seringii, ugerul trebuie muls complet, mameloanele şi orificiul mamelonar trebuie curăţat bine şi trebuie să aveţi grijă să nu contaminaţi canula injectorului. Cu grijă inseraţi parţial sau total canula şi introduceţi conţinutul unei seringi în fiecare sfert sau jumătate de uger.
Dispersaţi produsul prin masaj uşor al mameloanelor sau ugerului.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Bovine:
Lapte: Se poate da în consum uman doar la 3 mulsori după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme, laptele se dă în consum numai după 42 zile plus 3 mulsori de la ultimul tratament.
Ţesuturi: 14 zile după tratament

Ovine:
Lapte: Se poate da în consum uman doar la 6 zile după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme, laptele se dă în consum numai după 85 zile plus 6 zile de la ultimul tratament.
Ţesuturi: 21 zile după tratament

Caprine:
Lapte: Se poate da în consum uman doar la 6 zile după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme, laptele se dă în consum numai după 61 zile plus 6 zile de la ultimul tratament.
Ţesuturi: 21 zile după tratament

Animalele nu se sacrifică pentru consum uman pe perioada tratamentului.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C .
A nu se congela.
A nu se folosi după data de expirare scrisă pe etichetă

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru animale:
Utilizarea necorespunzătoare a acestui produs poate duce la instalarea rezistenţei bacteriene la benzilpenicilina, nafcilin şi dihidrostreptomicină.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Benzilpenicilina, nafcilin şi dihidrostreptomicina poate cauza hipersensibilitate (alergii) în urma injectării, inhalării sau a contactului cu pielea. Hipersensibilitatea la cefalosporine poate conduce la sensibilitatea încrucişată cu penicilinele şi invers. Ocazional, reacţiile adverse la aceste substanţe pot fi serioase.
Caracteristicile formulei produsului Nafpenzal DC şi metoda propusă de dozare (injector intramamar de unică folosinţă) indică un potenţial redus în ceea ce priveşte expunerea personalului la acest produs.
Oricum, următoarele precauţii trebuie luate:

1. – Nu atingeţi acest produs dacă ştiţi că aveţi sensibilitate sau aţi fost avertizaţi să nu lucraţi cu aceste preparate.
2. – Mânuiţi cu mare grijă acest produs pentru a evita expunerea, luaţi-vă toate precauţiile necesare.
3. – Dacă manifestaţi simptome după expunere, ca de exemplu erupţii cutanate, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Umflăturile feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţi în respiraţie sunt simptome serioase şi necesită tratament medical de urgenţă.
Seringa trebuie folosită o singură dată.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Grupa farmacoterapeutică: Combinaţie de procain penicilina cu alte antibacteriene

Codul veterinar ATC: QJ51RC23

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Benzil penicilina este un antibiotic beta – lactamic cu activitate bactericidă în principal împotriva bacteriilor Gram negative. Este sensibilă la inactivarea beta – lactamazei (penicilinaza).
Nafcilin este rezistent la penicilinază, fiind o penicilină sintetică.
Dihidrostreptomicina este un antibiotic aminoglicozid care are activitate bactericidă în principal împotriva bacteriilor Gram negative.
Combinaţia unică a produsului Nafpenzal DC de benzilpenicilină, nafcilin şi dihidrostreptomicină asigură un spectru larg de acţiune contra stafilococilor ( antibiotice β – lactamice şi dihidrostreptomicina), streptococci (antibiotice β – lactamice) şi bacterii Gram – negative (dihidrostreptomicina). În afară de aceasta activitatea are o acţiune sinergică.
Următoarele valori ale MIC au fost determinate in vivo:

Tulpina	Nafcilin (µg/ml)	Benzilpenicilina (IU/ml)	DHS (µg/ml)
Staphylococci coagulazo-negativi(CNS)	0.128	0.064	4
Staphylococcus aureus – susceptibil la penicilina	0.25	0.064	2
Staphylococcus aureus –rezistent la penicilina	0.25	0.128	2
Micrococcus spp.	0.064	0.25	1
Streptococcus dysgalactiae	0.032	0.016	16
Streptococcus uberis	0.064	0.064	≥ 32
Streptococcus agalactiae	0.064	0.064	≥ 32
Escherichia Coli	≥ 32	≥ 32	4
Klebsiella spp	–	–	1
Arcanobacterium pyogenes	0.064	0.016
Bacillus cereus	0.008	0.008	–

5.2 Particularităţi farmacocinetice

După administrarea intramamară a produsului Nafpenzal DC, absorbia la nivelul întregului organism este limitată la bovine şi rumegătoarele mici.
La bovine nivelele eficienţei antibioticului pentru ugerul secretor rămân ridicate la 4 săptămâni pentru nafcilin, 8 săptămâni pentru benzilpenicilin şi 13 săptămâni pentru dihidrostreptomicin.
La rumegătoarele mici nivelele eficienţei antibioticului pentru ugerul secretor rămân ridicate la 6 săptămâni pentru nafcilin, 8-12 săptămâni pentru benzilpenicilin şi 16 săptămâni pentru dihidrostreptomicin.
Seringa de 3 g din polietilena de joasa densitate.