Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci

3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Substanţe active:
Componente Escherichia coli:
– adezină fimbrială F4ab ≥ 9.7 log2 titru Ac 1
– adezină fimbrială F4ac ≥ 7,8 log2 titru Ac 1
– adezină fimbrială F5 ≥ 7.4 log2 titru Ac 1
– adezină fimbrială F6 ≥ 7.6 log2 titru Ac 1
– toxoid LT ≥ 12log2 titru Ac 1
Componente Clostridium perfringens:
– beta toxoid Tip C (tulpina 578) ≥ 20 UI2
1 Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu 1/20 sau 1/40 din doza pentru scroafă.
2 Unităţi internaţionale de antitoxină beta conform cu Ph. Eur.
Adjuvant:
acetat de dl-α-tocoferil 150 mg

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de C. perfringens tipul C.

5. CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.

6. REACŢII ADVERSE
Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării. Reducerea activităţii şi pierderea apetitului în ziua vaccinării apare frecvent şi/sau, uneori, se poate observa la 18 locul injectării o umflătură indurată şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe şi scrofiţe)

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Injectare intramusculară a unei doze (2ml) de vaccin per animal la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Schema de vaccinare:
Vaccinarea primară: Scroafele/scrofiţele care nu au fost vaccinate încă cu produsul vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată fătării şi o a doua vaccinare cu 4 săptămâni mai tărziu.
Revaccinarea: O singură revaccinare se efectuează cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată fătării.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Înainte de utilizare, lăsaţi vaccinul să ajunga la temperatura camerei.
Agitaţi flaconul puternic înainte de utilizare şi la intervale regulate pe perioada utilizării.

10. TIMP DE AŞTEPTARE
Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider
A se proteja de lumină.
A se feri de îngheţ.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Se vor vaccina doar animalele sănătoase. Protecţia purceilor este obţinută prin consumarea colostrului. Prin urmare, trebuie luate măsuri pentru a se asigura că fiecare purcel ingerează o cantitate suficientă de colostru.
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
O uşoră roşeaţă şi/sau rugozitate pot apărea tranzitoriu după administrarea unei doze duble de vaccin.
Nu au fost observate alte efecte adverse în afară de cele menţionate la secţiunea 6.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII
Proprietăţi imunologice ale produsului: Pentru stimularea imunităţii active în scopul de a oferi imunitate pasivă progenilor împotriva enterotoxicozelor produse de E. Coli ce exprima adezine fimbriale F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) şi împotriva enteritei (necrotice) cauzate de C. perfringens tip C.
Vaccinarea determină un răspuns al anticorpilor cu activitate de neutralizare împotriva toxinei LT.
Flacoane din sticlă de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Flacoane PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 250 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.