Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland

Producător pentru eliberarea seriei:
MSD Animal Health
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

PORCILIS PRRS, vaccin viu, liofilizat, pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoşi aflaţi într-un mediu contaminat cu virus PRRS şi reducerea viremiei cauzate de infecţia cu tulpini europene ale virusului PRRS.
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţe active:

Per doză de 2 ml (pentru administrare intramusculară) sau 0, 2 ml (pentru administrare intradermică) de vaccin reconstituit:

Vaccin liofilizat:
Substanţă activă: virus PRRS viu, atenuat,, tulpina DV – minim 10^4.0 TCID₅₀ per doză
– maxim 10^6,3 TCID₅₀ per doză

– Mediu bazic, sucroză, albumina serica bovina, fosfat dihidrogenat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, glutamat monosodic, apă distilată.

Diluant (Diluvac Forte):
Adjuvant: dl-α- tocoferol acetat: 75 mg/ml
– Polisorbat 80, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, simeticon, apă distilată.

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a porcilor clinic sănătoşi aflaţi într-un mediu contaminat cu virus PRRS, pentru reducerea viremiei cauzate de infecţia cu tulpini europene de virus PRRS.

Indicaţii speciale
Pentru porcii la îngrăşat este relevant tropismul respirator. În testele clinice realizate, la porcii vaccinaţi s-a observat îmbunătăţirea semnificativă a rezultatelor exploatării (reducerea morbidităţii datorate infecţiei cu PRRS, creşterea sporului zilnic şi a conversiei furajului) până la finalul perioadei de îngrăşare.
Pentru porcii de reproducţie este relevant tropismul pentru aparatul reproducător. La porcii vaccinaţi s-au observat creşterea preformanţelor reproductive în medii contaminate cu virus PRRS şi reducerea transmiterii transplacentare de virus, în urma infecţiei de control.
Scopul vaccinării cu Porcilis PRRS este obţinerea unui status imun omogen şi înalt împotriva virusului PRRS, într-un efectiv.

Imunitatea a fost demonstrată prin infecţie de control la 28 zile post-vaccinare. S-a demonstrat o durată a imunităţii de cel puţin 24 săptămâni.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în efectivele în care prevalenţa virusului PRRS european nu a fost stabilită prin metode de diagnostic de încredere.

6. REACŢII ADVERSE

După vaccinare se pot observa reacţii sistemice sau locale. După vaccinarea intramusculară se poate produce o hipertermie tranzitorie. În mai puţin de 1% din cazuri vaccinarea poate cauza efecte secundare cum ar fi decubitul, dispneea şi hiperemia. Aceste simptome dispar spontan şi total la câteva minute după vaccinare. După administrarea intradermică, formarea unui nodul ferm mic, intradermic (maxim 1,5 cm în diametru) este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă. Acest nodul se observă, în general, mai puţin de 14 zile, dar poate persista, ocazional, timp de 29 zile sau mai mult.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Efectele observate după administrarea a zece doze de virus vaccinal şi două doze de diluant sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze de vaccin.

7. SPECII ŢINTĂ

Suine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).

	Volum (ml) de diluant necesar pentru
Număr de doze per flacon	Administrare intramusculară	Administrare intradermică
10	20	2
25	50	5
50	100	10
100	200	20

Dozaj:
Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv pentru administrare intradermică.
Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Schema de vaccinare:
Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Porci la îngrăşat: O singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Porci de reproducţie: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă. Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni. Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.
Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire, provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.

Se vor folosi seringi şi ace sterile, sau echipament intradermic curat.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

Vaccinul sau prezentarea combinată: se depozitează la 2-8°C (la frigider). A se feri de îngheţ.
Diluantul: se depozitează la ≤ 25°C

Valabilitate
Vaccin liofilizat:
12 luni (după depozitare de către producător la ≤ – 20°C pe durata a maxim 12 luni)
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: a se folosi imediat.

Diluant:
în flacoane de sticlă 4 ani, în flacoane din PET 21 luni

După reconstituire: a se utiliza imediat.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Porcilis PRRS se va folosi doar în efective contaminate cu virusul PRRS, unde prevalenţa virusului european al PRRS a fost demonstrată prin metode de diagnostic virusologic, de încredere.
Se va avea grijă să nu se introducă tulpina vaccinală într-o zonă în care virusul PRRS nu este deja prezent. Virusul vaccinal se poate transmite la porcii în contact cu cei vaccinaţi, timp de 5 săptămâni de la vaccinare. Cea mai comună cale de transmitere este prin contact direct, dar nu poate fi exclusă transmiterea prin obiecte contaminate sau prin aer. Se va avea grijă să se evite răspândirea virusului vaccinal de la animale vaccinate la animale nevaccinate (de ex. scrofiţe seronegative gestante) care ar trebui să rămână libere de virusul PRRS.
Nu se va administra vierilor care produc material seminal pentru efective seronegative, deoarece virusul vaccinal poate fi eliminat prin spermă timp de mai multe săptămâni.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa vaccinului pentru performanţa reproductivă a vierilor.
Nu se va folosi în efectivele în care s-a adoptat un program de eradicare bazat pe serologie.
S-a demonstrat eficacitatea şi siguranţa vaccinului Porcilis PRRS folosit împreună cu vaccinul Porcilis M Hyo (de la firma MSD Animal Health) la porci începând cu vârsta de 4 săptămâni.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într-un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie

Scrofiţele şi scroafele seronegative pentru PRRS nu vor fi vaccinate în timpul gestaţiei, deoarece aceasta poate avea efecte negative.
Vaccinarea în timpul gestaţiei este sigură în cazul scrofiţelor şi scroafelor care au fost deja imunizate împotriva virusului PRRS european, prin vaccinare sau infecţie.
Vaccinul poate fi administrat în perioada de lactaţie.

Prezentare
Prezentarea pentru administrare intramusculară:
Cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane din sticlă cu 10, 25, 50, 100 doze de vaccin liofilizat.
Cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane din sticlă sau PET cu 20, 50,100 sau 200 ml Diluvac Forte.

Prezentarea pentru administrare intradermică:
Cutii de carton cu 1 sau 5 flacoane din sticlă cu 10, 25, 50, 100 doze de vaccin liofilizat plus 1 sau 5 flacoane din sticlă sau PET cu 2, 5, 10 sau 20 ml Diluvac Forte.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.