Prospect produs

---

1.    NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons, 27460

Igoville

France

2.     DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Regumate Porcine, 4 mg/ml, solutie pentru administrarea pe furaj, pentru suine

Altrenogest

3.     DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţă activă  :

Altrenogest                                        4 mg/mL

Excipients:

Butilhidroxianisol                                0.07 mg/ml

Butilhidroxitoluen                                0.07 mg/ml

Ulei de soia                                           q.s. 1 mL

4      INDICAŢIE (INDICAŢII)

Sincronizarea estrului la scrofiţe permiţând introducerea lor programată în loturile de reproducţie.

5.     CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6.     REACŢII ADVERSE

Nu se cunosc.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.     SPECII ŢINTĂ

Suine.

8.     POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orala pe furaj.

Doză unica (5 mL) per animal/zi administrat pe furaj timp de 18 zile consecutiv.

Se va acorda atentie marita administrarii zilnice a dozei si duratei tratamentului.

Pentru animalele dintr-un lot , trebuie avut grijă să se asigure  doza recomandată individual fiecărui animal.

9.     RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Regumate Porcine 0.4% soluţie este ambalat într-un container din aluminiu, cilindric presurizat cu gaz. Aceste ambalaj presurizat eliberează produsul printr-un mecanism cu valvă dozatoare utilizând presiunea pozitivă a propulsorului (azot gazos sub presiune) care este conţinut în flacon.

Volumul de umplere este de  380 mL astfel încât cel puţin 360 ml să poată fi eliberat, ceea ce corespunde tratamentului a 4 scrofiţe în doza terapeutică recomandată de 5 mL per animal (doza de  20 mg de altrenogest) timp de  18 zile consecutive. Sistemul de dozare (valva) permite administrarea unei doze exacte de  5 mL, pentru a preveni subdozarea de către utilizator.

Acest  dispozitiv de pulverizare limitează riscul scurgerilor şi optimizează siguranţa celui care îl administrează. Instrucţiunile de utilizare ale valvei dozatoare sunt detaliate pe eticheta produsului şi conţin următoarele:

–       Nu agitaţi flaconul înainte de utilizare

–       Îndepărtaţi sistemul de sigilare de siguranţă trăgând de capătul acestuia.

–       Poziţionaţi valva de dozare conform desenului (poziţionaţi tubul de scurgere deasupra semnului prezent pe capacul de fixare)

–       Încărcaţi dispozitivul de dozare prin apăsare completă asupra capătului de dozare, apoi dându-i drumul după 2 secunde se va elibera prima doză de 5 ml de Regumate

–       Aşteptaţi 2 secunde între două operaţiuni consecutive de dozare.

Regumate Porcine este de asemenea ambalat şi într-un container din aluminiu de 1L.

Sistemul de închidere conţine un dop prelungit cu un inel de platic inserat la nivelul gâtului flaconului şi un capac de 45 mm ce se înşurubează. Volumul de umplere este de cel puţin 1000 mL ceea ce corespunde tratamentului a  11 scrofiţe în doza terapeutică recomandată de 5 mL per animal (doza de  20 mg de altrenogest) timp de  18 zile consecutive.

Administrarea de  Regumate Porcine ambalat în container de  1L (nepresurizat):

–          Îndepărtaţi capacul şi dopul

–          Măsuraţi doza recomandată cu ajutorul cupei de dozare ce însoţeşte produsul.

–          Turnaţi doza pe furaj

–          Închideţi flaconul cu dopul şi înşurubaţi capacul după utilizare.

10.   TIMP  DE AŞTEPTARE

Animalele nu se vor sacrifica pentru consum uman pe durata tratamentului.

Porcii vor fi sacrificati pentru consumul uman dupa 9 zile de la ultimul tratament.

11.   PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe  etichetă

Flacon de 1l

A se proteja de lumină directă si  a nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.

Flaconul presurizat de 360 ml

A se proteja de lumină directă si  a nu se păstra la temperatură mai mare de 50 °C

A nu  se înţepa sau arde după utilizare. A nu fi orientat către flacără directă sau către orice material incandescent.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 30 zile.

12.   ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va acorda atenţie mărită administrării zilnice a dozei şi duratei tratamentului.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal (mânuşi şi salopetă).

Spălaţi mâinile după tratament şi înainte de a lua masa.

Femeile însărcinate sau la vârsta fertilă vor evita contactul cu produsul sau vor manipula produsul cu atenţie sporită. Absorbţia accidentală poate duce la dereglarea ciclului menstrual sau prelungirea duratei gestaţiei. De aceea contactul direct cu pielea va fi evitat. În cazul contactului accidental cu pielea se va spăla zona imediat cu apă şi săpun.

Gestaţie:

Nu este cazul.

Lactaţie:

Nu este cazul.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există date disponibile.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu este cazul.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

13.   PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale

14.   DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

17-06-2013

15.   ALTE INFORMAŢII

Proprietăţi farmacodinamice

Altrenogest are o acţiune similară cu progesteronul natural.  Pe durata tratamentului acest compus acţionează prin feed back negativ asupra gonadotropinelor hipofizare pentru a bloca creşterea foliculară şi manifestările estrului. La finalul tratamentului secreţia de gonadotropine se reia şi reîncepe procesul de creştere şi maturare foliculară.  Dimensiunile omogene ale foliculilor la sfârşitul tratamentului alături de reluarea sincronizată a secreţiei de gonadotropine la toate femelele are ca rezultat sincronizarea căldurilor, în interval de 5 până la 8 zile de la finalul tratamentului.

Particularităţi farmacocinetice

Vârful concentraţiei de altrenogest apare după o oră de la prima administrare şi aproximativ dupa 4 ore de la a 18-a doză a unui tratament complet.

Altrenogest este absorbit rapid la nivelul tractului gastrointestinal.

Altrenogest este de asemenea distribuit rapid de catre plasma la tesuturile tinta, perioda de injumatatire fiind scurta.

Distribuţia este caracterizata de nivelul concentraţiei in ţesuturi fiind in următoarea ordine ficat > rinichi > muschi > grasime. Cincisprezece zile dupa ultima administrare altrenogestul este inca detectabil in ficat si rinichi, dar nu se mai detecteaza in muschi si grasime.

Concentratii mari de altrenogest au fost gasite in bila, aratand astfel ca, asemenea multor steroizi, excretia biliara joaca un rol important in eliminarea altrenogestului. Oricum, eliminarea altrenogestului implica si aparatul urinar.

Regumate Porcine este ambalat într-un container din aluminiu, cilindric presurizat cu gaz de 360 ml sau în container din aluminiu de 1 L.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Intervet România S.R.L.,

Număr de telefon: 0721288803

Număr de fax: 0213118317