Formular de Raportare Reactii Adverse (RA) 1. CAZ / TIPUL PROBLEMEISIGURANTA La animale Studii postautorizare Literatura Probleme de reziduuri / Perioada de asteptare La om Suspectarea lipsei eficacitatii Probleme de mediu/ecotoxicitate Utilizare in afara prospectului 2. Mod de raportare Altele (Formular web) Data la care s-a trimis raportul Numar local de referinta (daca exista): Data validarii (zz/ll/aaaa): Tip de raport: Initial Follow-up (data, numarul de caz) Persoana care a raportat EA:* medic veterinar tehnician veterinar proprietar altii altii: 3. Medic Veterinar/Tehnician/AltiiNume:* First Adresa:* Street Address Numar telefon:*4. Numele Proprietarului / Pacient umanNume:* First Adresa:* Street Address Numar telefon:*5. Datele AnimaluluiSpecie:* Rasa/Tip de productie:* Sex/status fiziologic:* femela mascul gestanta sterilizat in lactatie necunoscut Greutate (kg): Greutate necunoscut Varsta: necunoscut Varsta necunoscut Starea de sanatate in momentul tratamentului:* buna proasta necunoscuta potrivita critica Conditii medicale concomitente relevante pentru caz:*Reactii anterioare la alte produse? da nu necunoscut Daca da, descrieti:Nr. de animale expuse: Nr. de animale tratate: Nr. de animale cu simptome: Urmarea reactiei adverse: RecuperateNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: EutanasiateNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: MoarteNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: Sub tratamentNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: Vii cu secheleNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: NecunoscutNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): 6. Reactiei adverse suspectate la omDetalii ale reactiei adverse suspectate la om?* Da Nu Sex Varsta/Data nasterii (zz/ll/aaaa): Ocupatie (cu relevanta la expunere): Data expunerii (zz/ll/aaaa): Gravide: 7. Date despre produs # 1Denumire (inclusiv doza si concentratie): Substanta(e) activa(e): Lot nr.:* Data expirarii (zz/ll/aaaa):* Produsul a fost stocat corect?:* da nu nu se cunoaste Daca nu, detaliati:Detaliile tratamentului:* Doza/frecventa:* Cale de administrare:* Locul administrarii:* Inceperea tratamentului (zz/ll/aaaa):* Finalul tratamentului (zz/ll/aaaa):* Cine a administrat?* Veterinar Tehnician Proprietar Altii Utilizare conform prospectului:* da nu necunoscut necunoscut daca nu, explicati:Actiune dupa reactia adversa:* intreruperea reducerea dozei altele Reactia a disparut dupa intreruperea tratamentului?* da nu nu se aplica Motivul utilizarii produsului sau diagnosticul initial:* Listati toate tratamentele relevante care s-au administrat animalului(lelor):*8. EXPUNEREA ANTERIOARA SI REACTII LA PRODUS #1Expunere anterioara la produs?* da nu necunoscut Data(e) (zz/ll/aaaa): Reactie anterioara la produs? da nu necunoscut Daca da, descrieti:A mai avut veterinarul reactii similare inainte?* da nu necunoscut Daca da, descrieti:9. NIVELUL DE SUSPICIUNE AL VETERINARULUI CA REACTIA A FOST CAUZATA DE PRODUS#1Nivelul de Suspiciune Probabil/mare Posibile/mediu Putin probabil/scazut veterinarul nu este implicat nu se stie 10. DATE DESPRE REACTII (aplicabile pentru toate tipurile de reactii adverse)Data debutului simptomelor (zz/ll/aaaa): Data remiterii simptomelor (zz/ll/aaaa): Descrieti secventa evenimentelor inclusiv administrarea produsului, toate semnele clinice, locul reactiei, severitate, teste la un laborator acreditat, rezultatele necropsiei, posibili factori favorizanti (daca este necesar folositi inca o foaie de hartie): Includeti detalii despre tratamentul administrat pentru aceasta reactive adversa.Au fost tratate simptomele?* Da Nu Nu se cunoaste daca da, descrieti:11. EVALUAREA CAUZALITATII REFERITOARE LA PRODUS (DOAR PENTRU UZ INTERN) A-Probabil B-Posibil O-Neclasificata N-Improbabil Motivul evaluarii:12. Numele si adresa expeditoruluiNumele si adresa expeditorului* Adresa de mail* Se asteapta informatii ulterioare:* da nu PhoneThis field is for validation purposes and should be left unchanged. Δ
