Prospect produs
BOVILIS IBR marker, vaccin viu ce conţine BHV-1 (herpes virus bovin tip 1), tulpina GK/D (gE−) pentru bovine
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
MSD Animal Health
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BOVILIS IBR marker, vaccin viu ce conţine BHV-1 (herpes virus bovin tip 1), tulpina GK/D (gE−) pentru bovine
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Per doză de 2 ml vaccin reconstituit:
Substanţă activă:
BHV-1 (herpes virus bovin tip 1), tulpina GK/D (gE−) 105.7 – 107.3 TCID50
Mediu Veggie, stabilizator definit chimic CD#156 (patentat)
Diluant (Unisolve):
Soluţie salină izotonică tamponată cu soluţie de fosfaţi.
Sucroză,
Tampon fosfat (de sodiu şi potasiu),
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea intensităţii şi duratei semnelor clinice respiratorii induse de infecţia cu BHV-1 şi pentru reducerea excreţiei nazale de virus sălbatic.
Instalarea imunităţii:
S-a demonstrat o creşterea a imunităţii la 4 zile după administrarea intranazală şi la 14 zile după vaccinarea intramusculară a animalelor seronegative în vârstă de 3 luni.
Durata imunităţii:
În urma administrării intranazale la viţei în vârstă de 2 săptămâni, fără anticorpi maternali, imunitatea durează cel puţin până la vârsta de 3-4 luni, când animalele ar trebui revaccinate. În prezenţa anticorpilor maternali, însă, protecţia asigurată de vaccin ar putea să nu fie completă înainte de această revaccinare.
Revaccinarea la 3-4 luni de viaţă determină imunitate protectoare care durează cel puţin 6 luni.
O singură administrare intranazală sau intramusculară la viţei în vârstă de 3 luni asigură imunitate protectoare (reducerea semnelor clinice şi reducerea excreţiei de virus), care a fost demonstrată prin infecţie de control la 3 săptămâni de la vaccinare. Reducerea excreţiei de virus se menţine timp de cel puţin 6 luni, în urma unei singure administrări.
Informaţii specifice:
Nu sunt informaţii cu privire la eficienţa vaccinului în prevenţia infecţiilor latente cu virus sălbatic sau pentru prevenirea re-excreţiei de virus sălbatic de către purtătorii latenţi.
5. CONTRAINDICAŢII
Nu se vor vaccina animale bolnave.
6. REACŢII ADVERSE
Poate să apară o uşoară creştere tranzitorie a temperaturii corporale (1°C) timp de până la 5 zile post vaccinare.
În urma vaccinării intranazale se poate observa o creştere a scurgerilor nazale.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
După administrarea unei doze de 10 ori mai mare, nu s-au observat alte efecte decât cele menţionate în secţiunea 4.6.
7. SPECII ŢINTĂ
Bovine.
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se reconstituie vaccinul cu diluantul Unisolve.
| Număr de doze per flacon | Volum (ml) de diluant necesar |
| 1 | 2 |
| 2 | 4 |
| 5 | 10 |
| 10 | 20 |
| 25 | 50 |
| 50 | 100 |
| 100 | 200 |
Dozaj: o singură doză de 2 ml vaccin reconstituit per animal
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Metoda de administrare:
– începând cu vârsta de 3 luni: intranazal sau intramuscular.
– la o vârstă cuprinsă între 2 săptămâni şi 3 luni: intranazal
Pentru administrarea intranazală (i ml în fiecare nară) se recomandă utilizarea unei pipete.
Programul de vaccinare:
– Vaccinarea de bază:
Se vaccinează fiecare animal cu câte o doză vaccin.
– Revaccinare:
Dacă prima vaccinare s-a efectuat între 2 săptămâni şi 3 luni de viaţă, animalele trebuie revaccinate cu o singură doză la vârsta de 3-4 luni. Ulterior se revaccinează la fiecare 6 luni.
Dacă animalele sunt vaccinate pentru prima oară după vârsta de 3 luni, vor fi revaccinate cu o singură doză la fiecare 6 luni.
Folosiţi instrumentar de vaccinare steril şi fără urme de dezinfectanţi. Pentru a preveni transmiterea agenţilor infecţioşi, instrumentarul intranazal va fi schimbat după fiecare animal.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Zero zile.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Vaccinul liofilizat se va păstra la 2°C- 8 °C, la întuneric.
Diluantul: se va păstra la temperaturi mai mici de 25°C.
Vaccinul după reconstituire: se va păstra la temperaturi mai mici de 25°C.
Valabilitate
Vaccinul liofilizat: 36 luni
Diluantul în flacon de sticlă: 60 luni
Diluantul în flacon PET: 24 luni.
Stabilitate după reconstituire: se va adminstra în interval de 3 ore.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Prezenţa anticorpilor maternali poate influenţa eficienţa vaccinării. De aceea se recomandă determinarea statusului imun al viţeilor înainte de începerea vaccinării.
Animalele cu vârsta cuprinsă între 2 săptămâni şi 3 luni vor fi vaccinate doar pe cale intranazală, şi se revaccinează pe cale intranazală sau intramusculară când ating vârsta de 3-4 luni.
În urma administrării intranazale virusul vaccinal se poate răspândi la animalele în contact. Bovinele care trebuie să rămână libere total de anticorpi anti BHV-1 trebuie separate de animalele vaccinate intranazal.
Nu sunt informaţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui vaccin concomitent cu altele, cu excepţia – la bovinele cu vârsta mai mare de 3 săptămâni- vaccinului inactivat Bovipast RSP produs de Intervet. De aceea se recomandă ca nici un alt vaccin în afară de acesta să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte sau după vaccinarea cu acest produs.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într-un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.
14. ALTE INFORMAŢII
Vaccinul poate fi administrat în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la taurii de reproducţie.
Vaccinul liofilizatul:
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane din sticlă (hidrolitică Tip I) cu dop din cauciuc şi capsulă de metal.
Conţinut pe flacon: 1, 2, 5, 10, 25, 50 sau 100 doze vaccin
Diluantul:
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane din sticlă (hidrolitică Tip II) sau plastic (polietilenă tereftalat) cu dop din cauciuc şi capsulă de metal.
Conţinut pe flacon:
flacoane din sticlă: 2, 4, 10 sau 20 ml,
PET: 50, 100 sau 200 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Intervet România S.R.L.,
Şos. de Centură Nr. 27-28, Com. Chiajna, Ilfov
Tel: 021-311.83.11/12,
Fax: 021.311.83.17