Prospect produs
Caninsulin, 40 UI/ml, suspensie injectabilă pentru caini si pisici
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B.V.
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim
Germania
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Caninsulin, 40 UI/ml, suspensie injectabilă pentru caini si pisici
Insulina porcină
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Substanta activa: Insulina porcină 40 UI/ml.
Excipient: parahidroxibenzoat de metil 1mg/ml
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Caninsulin este un produs pe baza de insulină, cu durată de acţiune medie, pentru tratamentul diabetului zaharat la câini şi pisici.
5. CONTRAINDICAŢII
Caninsulin nu este destinat tratamentului iniţial al animalelor care suferă de cetoacidoză diabetică.
Caninsulin nu trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Utilizarea progestogenului trebuie evitată la animalele care suferă de diabet zaharat.
La catele concentraţiile crescute de progesteron, de ex: în urma tratamentului cu progestogeni sau în timpul diestrului, pot fi asociate cu semne clinice ale diabetului zaharat. Atenuarea semnelor clinice ale diabetului este posibilă în aceste cazuri dacă sursa progesteronului, de ex., ovarele, este îndepărtată(prin ovariectomie/ovariohisterectomie).
A se evita stresul şi eforturile neregulate. Atenţie la utilizarea glucocorticosteroizilor.
Stabilirea unui program regulat de alimentaţie fără fluctuaţii şi schimbări mari este foarte importantă.
6. REACŢII ADVERSE
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii adverse locale asociate cu administrarea insulinei porcine la câini şi pisici. Aceste reacţii sunt de regulă uşoare şi reversibile.
Au fost raportate reacţii alergice la insulina porcină în cazuri extreme de rare.
7. SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Caninsulin trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de necesităţi, prin injectare subcutanată. Schimbaţi zilnic locul în care administraţi injecţia. Înainte de utilizare agitaţi fiola de câteva ori până obţineţi o suspensie omogenă uniform cu aspect lăptos. Se pot forma precipitate în suspensia de insulină; nu utilizați produsul daca precipitatele vizibile persistă și după agitarea energică. A se utiliza seringa de 40 UI/ml pentru insulină.
Cartușul este proiectat pentru a fi utilizat cu VetPen. VetPen este însoțit de un prospect care conține instrucțiuni detaliate care trebuie urmate pentru folosire.
O injecţie administrată zilnic este suficientă pentru a reduce concentraţia de glucoză din sânge, pentru majoritatea câinilor care suferă de diabet. Totuşi, durata de acţiune poate să varieze, fiind nevoie de administrarea dozei de insulină de două ori pe zi, la unii câini bolnavi de diabet.
La pisicile care suferă de diabet, Caninsulin trebuie administrat de două ori pe zi.
Doza depinde de gradul deficienţei animalului în producerea de insulină proprie şi prin urmare este diferită de la caz la caz.
Faza de stabilizare
Câini: Terapia cu insulină debutează cu administrarea zilnică a unei singure doze de 0,5 UI/kg de greutate corporală, rotunjit la limita superioara a celui mai mic număr întreg de unităţi. Exemple în tabelul de mai jos:
| Greutate corporală – câine | Doza iniţială per câine |
| 5 kg | 2 UI o dată pe zi |
| 10 kg | 5 UI o dată pe zi |
| 15 kg | 7 UI o dată pe zi |
| 20 kg | 10 UI o dată pe zi |
Pentru a stabili doza care trebuie menţinută, aceasta poate fi modificată prin creşterea sau reducerea dozei zilnice cu aproximativ 10% în funcţie de evoluţia semnelor clinice ale diabetului şi de rezultatele măsurătorilor nivelului de glucoză din sânge. În mod normal, doza nu trebuie modificată decât o dată la 3 până la 7 zile.
La unii câini, tratamentul trebuie administrat de două ori pe zi pentru ca insulina să acţioneze. În astfel de cazuri, doza per injecţie trebuie redusă cu 25% astfel încât doza zilnică totală să fie mai mică decât doza dublată. De exemplu, pentru un câine de 10 kg căruia i se administrează 5 UI o dată pe zi, doza nouă (rotunjită în sus înspre unitatea întreagă cea mai apropiată) va fi iniţial de 3 UI per injecţie. Cele două doze zilnice trebuie administrate la intervale de 12 ore. Modificările suplimentare ale dozei trebuie efectuate progresiv, conform celor menţionate anterior.
Pentru a obţine un echilibru între producerea de glucoză şi efectul produsului, hrana trebuie sincronizată cu tratamentul, iar porţia zilnică de hrană trebuie împărţită în două mese. Compoziţia şi cantitatea de hrană zilnică trebuie să rămână constante. Pentru câinii trataţi zilnic, a doua masă este administrată de regulă în momentul de vârf al efectului insulinei. Pentru câinii trataţi de două ori pe zi, hrana este oferită deodată cu administrarea de Caninsulin. Fiecare masă trebuie administrată în fiecare zi, la aceleaşi ore.
Pisici: Doza iniţială este de 1 UI sau 2 UI per injecţie, în funcţie de concentraţia de bază a glucozei din sânge, conform următorului tabel. Injecţia se administrează de două ori pe zi la pisici.
| Concentraţia de glucoză în sângele pisicilor | Doza iniţială per pisică |
| <20 mmol/l sau < 3.6 g/l (<360 mg/dl) | 1 UI de două ori pe zi |
| >20 mmol/l sau > 3.6 g/l (>360 mg/dl) | 2 UI de două ori pe zi |
Compoziţia şi cantitatea de hrană zilnică trebuie să rămână constante.
Pentru a stabili doza care trebuie menţinută, aceasta poate fi modificată prin creşterea sau reducerea dozei zilnice în funcţie de rezultatele măsurătorilor nivelului de glucoză din sânge. În mod normal, doza nu trebuie modificată decât o dată pe săptămână. Se recomandă creşteri de 1 UI per injecţie. Cel mai bine este să nu se administreze mai mult de 2 UI per injecţie în primele trei săptămâni de tratament. Din cauza variaţiei zilnice a răspunsului glucozei din sânge şi din cauza variaţiilor sensibilităţii insulinei care sunt observate în timp, nu se recomandă creşteri mai mari sau mai frecvente ale dozei.
Faza de menţinere la câini şi pisici
Din momentul în care se ajunge la o doză care trebuie menţinută şi starea animalului s-a stabilizat, trebuie să se stabilească un program de supraveghere pe termen lung. Scopul este acela de a supraveghea animalul în aşa fel încât să se reducă variaţiile necesarului său de insulină. Este nevoie de monitorizare clinică pentru a depista subdozarea sau supradozarea insulinei şi pentru a regla doza, dacă este cazul. Stabilizarea precaută şi monitorizarea vor ajuta la limitarea problemelor cronice asociate cu diabetul, inclusiv cataracte (câini), hepatosteatoză (câini şi pisici) etc.
Trebuie efectuate controale la fiecare 2-4 luni (sau mai des, dacă apar probleme) pentru a monitoriza starea de sănătate a animalului, parametrii biochimici (precum glucoza din sânge şi/sau concentraţia de fructozamină). Modificările dozei de insulină trebuie efectuate pe baza interpretării semnelor clinice prezentate în rezultatele de laborator.
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Caninsulin trebuie administrat de către un adult responsabil pentru starea de sănătate a animalului.
Capacitatea proprietarilor animalelor de companie de a recunoaşte semnele hipo- şi hiperglicemiei şi de a reacţiona corespunzător este foarte importantă dacă se doreşte controlarea acesteia în timpul terapiei de menţinere.
Poliuria (urinarea frecventă), polidipsia (senzaţia excesivă de sete) şi polifagia (creşterea excesivă a poftei de mâncare) în combinaţie cu scăderea în greutate, starea generală precară, căderea părului sau blană anormal de deasă şi letargia (apatie accentuată) sunt cele mai obişnuite semne clinice ale hiperglicemiei care necesită administrarea de insulină sau o modificare a dozei de insulină pentru a readuce concentraţia de glucoză din sânge la limita normală.
Supradoza de insulină duce la apariţia semnelor de hipoglicemie.
Semnele de crestere a apetitului, anxietatea crescută, locomoţia instabilă, crampele musculare, slabiciunea sau schiopaturile membrelor posterioare şi dezorientarea indică evoluţia hipoglicemiei şi necesită administrarea imediată a unei soluţii de glucoză şi, sau hrană, pentru a reface concentraţia de glucoză din sânge.
Sindromul Somogyi, denumit şi hiperglicemie depăşită reprezintă un răspuns la o supradoză de insulină, insuficientă pentru a cauza o hipoglicemie potenţial fatală. În momentul în care hipoglicemia începe să se manifeste, se declanşează un răspuns hormonal care determină eliberarea de glucoză din rezervele hepatice de glicogen. Aceasta duce la hiperglicemia depăşită care se poate manifesta şi sub formă de glicozurie pentru o parte din ciclul de 24 de ore. Există pericolul de a interpreta sindromul Somogyi ca o necesitate de a creşte doza de insulină, în loc de a o reduce. Acest pericol poate fi evitat dacă deciziile sunt luate în funcţie de o serie de măsurători ale nivelelor de glucoză din sânge, in favoarea măsurătorii dintr-un singur punct.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Nu este cazul.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se pastra la frigider, în poziţie verticală, la temperaturi între + 2 şi + 8 °C.
A nu se congela.
A se proteja de lumină
A nu se utiliza după data expirării menţionată pe eticheta.
Flacon: După prima deschidere: a se utiliza în 42 zile.
Cartuș:După prima deschidere: a se utiliza în 28 zile.
12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
A se evita utilizarea progestogenului la animalele care suferă de diabet zaharat. Atenţie la utilizarea glucocorticosteroizilor.
A se evita stresul şi exerciţiile suplimentare neregulate.
A se lua în considerare ovariohisterectomia la toate catelele.
Este foarte important să se stabilească un program regulat de hrănire care să includă cât mai puţine fluctuaţii şi schimbări.
Produsul trebuie administrat de către un adult responsabil pentru starea animalului.
Produsul trebuie administrat cu seringile sterile specifice U-40 de unică folosinţă(flaconul) sau cu VetPen ( cartușul).
Caninsulin trebuie administrat de către un adult responsabil pentru starea de sănătate a animalului.
Numai pentru tratamentul animalelor. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Auto-injectarea accidentală poate provoca semne clinice de hipoglicemie care trebuie tratată prin administrarea orală de glucoză.
Dacă va auto-injectaţi în mod accidental, cereţi imediat sfatul unui medic şi arătaţi acestuia prospectul din cutie. Administrarea accidentală poate induce la persoanele sensibile o reacţie alergică locală sau generală.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
15. ALTE INFORMAŢII
Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane din sticlă de tip I de 2,5 ml închise cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capsula din aluminiu.
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă de tip I de 10 ml închis cu dop de cauciuc brombutilic şi capsula din aluminiu.
Cutie din carton cu 10 cartuse din sticla de tip I de 2,7 ml inchise in partea de jos cu un piston din cauciuc brombutilic, iar in partea de sus cu un dop din cauciuc format din doua straturi brombutil/izopren si sigilat cu capac din aluminiu.
Pentru administrare se foloseste injector VETPEN 8 sau VETPEN 16.
Nu toate mărimile de ambalaje pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Intervet România S.R.L., ILFOV,
Tel: 021.311.83.11/12/; Fax: 021.311.83.17