Prospect produs

---

NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE

Detinatorul autorizatiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producator pentru eliberarea seriei:
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

COVINAN 100 mg/ml suspensie injectabila pentru câini si pisici.

3. DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI)

Proligeston 100 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil

4. INDICATIE (INDICATII)

Prevenirea si suprimarea estrului.

5. CONTRAINDICATII

Desi Covinan poate fi utilizat si în cazul catelelor la primul estru, acest program nu este recomandat în mod normal. De asemenea, nu se recomanda în general, administratea produsului înainte de primul estru al catelei.

6. REACTII ADVERSE

O reactie dureroasa de scurta durata poate fi observata imediat dupa injectie. Ocazional, pot sa apara reactii locale slabe (subtierea pielii, denivelarea însotita de o decolorare a pielii si caderea parului). La animalele cu pielea subtire sau la cele de expozitie se recomanda injectarea Covinan, subcutanat pe partea mediala a pliului iei.

La unele animale tratate cu Covinan se poate observa cresterea temporara a apetitului, letargie si spor în greutate, dar aceste efecte secundare au o frecventa mult mai redusa decât în cazul progestagenilor din prima generatie cum ar fi medroxiprogesteron acetat sau megestrol acetat.
Ca în cazul tuturor celorlalti progestageni, exista posibilitatea aparitiei complexului hiperplazie endometriala chistica / piometru ca efect secundar al medicatiei, mai ales atunci produsul este injectat pentru a suprima caldurile. Testele clinice realizate cu Covinan au demonstrat ca incidenta afectiunilor uterine, incluzând piometrul, a fost de doar 0.3 %. Incidenta modificarilor uterine a fost mai ridicata (1.4%) în cazul animalelor carora li s-au administrat anterior progestageni retard continând medroxiprogesteron acetat.
S-au semnalat câteva cazuri de hipertofie mamara în urma administrarii Covinan la pisici intacte sau sterilizate, dar proligeston pare sa induca mult mai rar aceasta reactie comparativ cu progestagenii din prima generatie.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz
Este putin probabila aparitia unor simptome asociate cu supradozarea, si nu se cunoaste un antidot.

7. SPECII TINTA

Câini si pisici.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanata

Catele:

Covinan se va administra pe partea mediala a pliului iei. Doza recomandata este 10-33 mg/kg g.v, dupa cum urmeaza:

Greutate corporala(kg) Doza(ml)
<5 kg 1-1.5
5-10 1.5-2.5
10-20 2.5-3.5
20-30 3.5-4.5
30-45 4.5-5.5
29-60 5.5-6.0
>60 10 mg/kg

Pisici: controlul estrului – 1 ml per animal

Schema de dozaj:
Catele
Amânarea permanenta a caldurilor: Se recomanda ca injectiile sa fie administrate dupa cum urmeaza:
Prima injectie – în proestru (vezi suprimarea caldurilor, mai jos), sau în anestru (vezi amânarea temporara a caldurilor, mai jos)
A 2^a injectie – la 3 luni dupa prima injectie
A 3^a injectie – la 4 luni dupa a 2^a injectie
Injectiile urmatoare – la interval de 5 luni

În cazul catelelor care au fost prezentate cu întârziere la medic, se poate administra Covinan pentru a mentine amânarea estrului si daca nu au debutat deja caldurile.
La terminarea unui program de amânare permanenta, urmatorul estru va aparea la 6-7 luni dupa ultima injectie. În foarte putine cazuri acest interval poate fi mai scurt de 5 luni, iar la 7% poate fi mai lung de 12 luni. Foarte putine (<3%) dintre catele nu vor mai intra în calduri dupa încheierea programului de amânare a estrului.

Amânarea temporara a caldurilor: o singura injectie administrata oricând pe durata anestrului, dar nu mai târziu de o luna înainte de momentul în care efectul este necesar. Estrul urmator va aparea la 6 luni (în medie) dupa injectie. În foarte putine cazuri, intervalul va fi mai scurt de 3 luni, sau mai lung de 12 luni.

Suprimarea caldurilor: se va administra o singura injectie, cât mai curînd posibil dupa aparitia semnelor proestrului. În urma injectiei, sângerarea, inflamatia vulvei si atragerea masculilor se vor reduce gradat si vor disparea dupa 5 zile.

Atunci când se administreaza Covinan pentru suprimarea caldurilor, este important sa ne asiguram ca acea catea trebuie sa se afle într-un stadiu timpuriu al proestrului, deoarece injectarea produsului în stadii mai avansate ale proestrului va face ca eficienta sa fie mai redusa, în timp ce riscul aparitiei piometrului creste.

Pisici
Controlul estrului: Dozajul si schema de tratament sunt similare cu cele recomandate la catele pentru amânarea permanenta, amânarea temporara sau suprimarea caldurilor. Pentru amânarea temporara a caldurilor, administrarea se face fie în diestru sau anestru. În urma administrarii la începutul caldurilor, semnele clinice vor regresa în interval de 1-4 zile. În putine cazuri acest raspuns nu apare mai devreme de 7 zile.

Deoarece pisicile sunt animale poliestrice sezonier, reaparitia caldurilor dupa tratament este foarte variabila. Într-un studiu 11% si 30% din pisici au avut un nou ciclu de calduri în interval de 5 luni de la administrarea în anestru, respectiv în proestru. Revenirea caldurilor va fi amânata mai mult, daca intervine sezonul non-reproducator (anestru).

Alte informatii:
Covinan poate fi folosit în conditii de siguranta la catele si pisici de reproductie; fecunditatea la estrusul urmator întreruperii tratamentului nu va fi afectata.

9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Se agita flaconul înainte de utilizare. Se vor utiliza ace si seringi sterile.

Covinan se administreaza prin injectare subcutanata, având grija ca produsul sa nu fie injectat intradermic, într-o masa de grasime, sau într-un tesut cicatricial. Dupa administrare este recomandat sa se maseze locul injectiei, pentru a asigura dispersarea produsului.

10. TIMP DE ASTEPTARE

Nu este cazul.

11. PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la îndemâna copiilor. nu se depozita la temperaturi mai mari de 25°C.
Valabilitate dupa desigilarea flaconului: produsul se utilizeaza imediat si nu se depoziteaza dupa deschidere.

12. ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)

Nu se administreaza catelelor care sunt deja în calduri, de trei zile.
Asemenea tuturor celorlati progestageni hiperplazia endometriala chistica / piometrul deja existente pot fi activate de tratamentul cu Covinan, mai ales în cazul catelelor injectate la finalul proestrului.

Cand tratamentul se administreaza in proestru, pentru suprimarea caldurilor catelele pot accepta masculul câteva zile dupa tratament. De aceea contactul cu masculii trebuie prevenit, pe cât posibil, pâna când dispar semnele caldurilor, tumefierea vulvei si sângerarea. Aceasta se întâmpla, de obicei, în interval de 5 zile de la administrare. La catele, durata amânarii ciclului dupa administrarea de Covinan poate sa fie mai scurta decât se asteapta, atunci când femela tratata este cazata împreuna cu alte femele.

Nu se va administra Covinan catelelor cu gestatie falsa care au fost tratate anterior cu estrogeni sau alti progestageni.

Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale

În cazul auto-injectarii accidentale, cereti imediat sfatul medicului si prezentati prospectul produsului.

13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerintele nationale.

14. DATE ÎN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL

15. ALTE INFORMATII

Utilizare în timpul gestatiei sau lactatiei
Nu se recomanda utilizarea în perioada de gestatie sau lactatie.

Prezentare:
Cutie cu un flacon din sticla incolora (tip I) cu dop din cauciuc brombutilic securizat cu o capsula de aluminiu. Volumul flaconului: 20 ml.
Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.

Lot/ Data expirarii: vezi ambalaj