Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA

Per doză de 1 ml:

Substanţă activă

Toxine tetanice şi subunităţi purificate de hemaglutinină de virusuri ale influenţei ecvine:

A/equine-1/ Prague/1/ 56 100 UA¹
A/equine-2/ Newmarket/1/93 50 UA
A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Toxine tetanice 40 Lf²

Adjuvant
Saponină purificată 375 micrograme
Colesterol 125 micrograme
Fosfatidilcolină 62.5 micrograme

Excipient
Urme de formaldehidă
Urme de tiomersal

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea.

Influenţa
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii : 5 luni după imunizarea primară
12 luni după prima revaccinare

Tetanus
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii: 17 luni după vaccinarea primară
24 luni după prima revaccinare

5. CONTRAINDICAŢII

Nu este cazul.

6. REACŢII ADVERSE

Poate apare o tumefacţie difuză dură sau moale la local injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare poate avea ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate). În cazuri foarte rare, apare febra uneori însoţită de inapetenţă şi letargie timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.

Dacă observaţi orice reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Cai.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară, 1ml

Program de vaccinare:

Vaccinarea primară

Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
• Vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 6 luni, a doua injecţie 4 săptămâni mai târziu

Revaccinare
Influenţa

Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară. Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii contra influenţei ecvine de cel puţin 12 luni.

A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 şi A/equi 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta de influenţă ecvină (vezi schema).

Tetanus
Prima revaccinare nu se realizează mai târziu de 17 luni de la imunizarea primară.
Ulterior se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.

În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)

Imunizarea concomitentă activă şi pasivă (vaccinarea de necesitate)
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu Tetanus Serum de la Intervet pentru tratamentul cailor cu răni, care nu au fost imunizaţi împotriva tetanosului. În acest caz prima doză vaccinală (V1) poate fi administrată concomitent cu doza profilactică de Tetanus Serum de la Intervet în puncte separate, folosind ace şi seringi separate. Aceasta va conduce la o protecţie pasivă împotriva tetanosului de cel puţin 21 zile după administrarea concomitentă. A doua doză de vaccin (V2) trebuie administrată după 4 săptămâni. O a treia vaccinare cu Equilis Prequenza Te trebuie realizată cu cel puţin 4 săptămâni mai târziu. Utilizarea concomitentă a Equilis Prequenza Te şi Tetanus-Serum de la Intervet poate reduce imunitatea activă împotriva tetanosului comparativ cu caii vaccinaţi cu Equilis Prequenza Te în absenţa Serului cu anatoxină tetanică.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15 – 25°C) înainte de utilizare.
Se administrează 1 ml de vaccin i.m.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin. A fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente cu Tetanus Serum de la Intervet. De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat simultan.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la 2°C- 8 °C ferit de lumină. A se feri de îngheţ. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Se vor vaccina numai animalele sănătoase. În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.

A un se combina cu un alt vaccin sau produs imunologic.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
Cutii de carton cu 1,5 sau 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.