Prospect produs
Heptavac IRP , vaccin inactivat împotriva clostridiozelor şi pasteurelozelor la ovine
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Heptavac IRP , vaccin inactivat împotriva clostridiozelor şi pasteurelozelor la ovine
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
per ml:
| – Cl. perfringens antitoxina β | ≥ 10 unităţi/ml |
| – Cl. perfringens antitoxina ε | ≥ 5 unităţi/ml |
| – Cl. septicum antitoxina | ≥ 2,5 unităţi/ml |
| – Cl. tetani antitoxina | ≥ 2,5 unităţi/ml |
| – Cl. novyi antitoxina | ≥ 3,5 unităţi/ml |
| – Cl. chauvoei | Vacinate – 90% supravieţuireMartori – 0% supravieţuire |
| – Mannheimia haemolytica şi Pasteurella trehalosi | Trebuie să se observe o creştere (p<0,05) a densităţii optice pentru fiecare serotipO reducere a densităţii optice de cel puţin 22% între serurile obţinute de la animale pre şi post vaccinate. |
Excipienţi:
Tiomersal, Tris, Acid maleic, Clorură de sodiu, Formaldehidă, Apă
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a ovinelor împotriva enterotoxiemiei mieilor, enterotoxiemia cu tipul D, enterotoxiemia de tipul C, tetanos, bradsoti, cărbune enfizematos, hepatita necrozantă şi metrite clostridine cauzate de Cl. perfringens tipul B, C si D, Cl.septicum, Cl.novyi, Cl.chauvoei şi Cl.tetani. Vaccinul poate fi util şi pentru controlul pneumoniilor cauzate de pasteurele la oile de toate vârstele, începând cu vârsta de minim 3 săptămâni, precum şi în controlul pasteurelozelor sistemice la mieii înţărcaţi şi ovinelor de reproducţie.
Vaccinul poate fi folosit la oile gestante pentru controlul enterotoxiemiei mieilor, enterotoxiemia cu tipul D, tetanos şi a pasteurelozelor la miei, care se datorează consumului insuficient de colostru în primele 1-2 zile de viaţă.
Demonstrarea eficacităţii componentei Pasteurella/Mannheimia din Heptavac IRP s-a realizat în modelul infecţiei experimentale, nefiind posibil în acest model să se obţină informaţii referitoare la durata imunităţii. Există rapoarte care demonstrează că durata imunităţii active ar fi de până la un an iar imunitatea pasivă durează până la 4 săptămâni după naştere, la mieii proveniţi din oi vaccinate cu vaccinuri convenţionale antipasteurelice.
5. CONTRAINDICAŢII
Heptavac IRP nu ar trebui folosit la mieii sub vârsta de 3 săptămâni. Starea de sănătate şi de nutriţie sunt foarte importante în momentul vaccinării mieluţelor gestante.
Dacă există îndoieli, cereţi sfatul medicului veterinar.
6. REACŢII ADVERSE
Ocazional, pot apare reacţii de hipersensibilitate. În cazul unei reacţii anafilactice se va institui tratament adecvat în cel mai scurt timp posibil.
În urma vaccinării pot apare reacţii reduse tranzitorii la locul de inoculare, de obicei caracterizate prin inflamare, ce pot să dureze până la 3‑4 luni după vaccinare.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
7. SPECII ŢINTĂ
Ovine.
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vaccinul se va administra subcutanat, în zona superioară laterală a gâtului , cu respectarea precauţiilor referitoare la asepsie. Toate oile de reproducţie care nu au fost anterior vaccinate cu Heptavac IRP, se vor vaccina de două ori cu câte 2 ml, la un interval de 4-6 săptămâni. După aceea vor fi revaccinate la intervale de maxim 12 luni. La oile adulte de reproducţie aceste rapeluri ar trebui administrate în perioada anterioară fătării, cu, 4-6 săptămâni înainte de fătare, pentru controlul infecţiilor la mieii acestor oi.
La fermele cu incidenţă mare de pasteureloze, poate fi necesară o revaccinare suplimentară cu un vaccin contra Pasteurelozei, cu 2-3 săptămâni înainte de debutul sezonului de apariţie a focarelor.
Heptavac IRP nu trebuie folosit la mieii mai mici de 3 săptămâni datorită unei posibile incompetenţe imunologice la mieii foarte mici şi a competiţiei cu anticorpii maternali din colostru. Mieii care sunt destinaţi îngrăşării sau ca viitoare animale de reproducţie, necesită schemă completă de vaccinare. Începând cu vârsta minimă de 3 săptămâni aceste animale ar trebui să fie vaccinate de două ori, cu câte 2 ml la un interval de 4-6 săptămâni. Se va avea în vedere că Heptavac IRP este vaccinul recomandat pentru fermele de reproducţie pentru că oferă varianta optimă de control a principalelor boli clostridiene la oile adulte prin imunizare activă iar la miei prin imunizare pasivă.
Heptavac IRP a fost obţinut în urma cercetărilor aplicând utilizarea tehnologiei ‘IRP’(condiţii de restricţie de fier) pentru producerea componentelor Pasteurella/Mannheimia din acest vaccin. Includerea acestor componenet IRP are ca scop creşterea eficacităţii şi protecţia încrucişată, aşa cum s-a demonstrat protecţia împotriva serotipului A12 care nu este inclus în vaccin.
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Flaconul de vaccin se va agita înainte de utilizare. Se recomandă utilizarea unui echipament automat de vaccinare. Flaconul nefiind pliabil se recomandă utilizarea unui vaccinator automat cu ventil pentru extragerea aerului sau un mecanism similar. Se vor citi cu atenţie instrucţiunile unui astfel de vaccinator acordând atenţie deosebită administrării unei doze complete în special la ultima cantitate din flacon.
Vaccinul se administrează cu ac şi seringă sterilă, schimbând acul de fiecare dată când se perforează dopul de cauciuc al flaconului cu vaccin, pentru a evita contaminarea vaccinului rămas in flacon. Seringile şi acele trebuie să proviă din ambalaje gamma iradiate sau proaspăt sterilizate prin fierbere timp de cel puţin 20 minute. Nu se utilizează alcool sau alţi dezinfectanţi pentru sterilizare.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Zero zile.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) .
A se feri de îngheţ.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului prima: 10 ore.
12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
In orice grup de animale va exista un mic procent de indivizi care nu prezintă un raspuns imun adecvat la vaccinare ca urmare a incompetenţei imunologice. Un răspuns imun adecvat se va obţine doar la animalele sănătoase şi de aceea este important să nu se vaccineze animalele cu infecţii intercurente sau tulburări metabolice. Aşa cum este valabil pentru toate vaccinurile inactivate, se vor obţine nivele semnificative ale imunităţii doar la două săptămâni de la rapel, în cazul schemei de vaccinare primare.
Se va evita stresarea animalelor atunci când sunt supuse diverselor manevre, în special în stadiile avansate de gestaţie, atunci când există riscul declanşării avortului şi a diverselor tulburări metabolice.
Deoarece oile sunt predispuse la infecţii la locul injectării ( care pot fi reacţii tisulare care nu au legătură cu produsul sau chiar abcese), se recomandă respectarea unor măsuri stricte de asepsie.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
În caz de auto-administrare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Oile pot fi vaccinate în timpul gestaţiei pentru controlul dizenteriei clostridiene a mieilor, distrofiei renale, tetanosului şi pasteurelozelor mieilor, presupunând ca mieii primesc suficient colostru în primele 1-2 zile de viaţă.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin. De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat în interval de14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele nationale.
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
05-08-2011
15. ALTE INFORMAŢII
Cutii cu flacoane din polietilenă cu densitate mică de 50, 100, 250 şi 500 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Grupa farmacoterapeutică: Pentru imunizarea oilor ca un ajutor în controlul bolilor clostridiene şi pasteurelozelor. Codul veterinar ATC: QI04AB05
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.