Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

MASTIJET FORTE, seringă de 8 g suspensie intramamară pentru vaci în lactaţie

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţe active:
Compoziţie per seringă de 8 g
Tetraciclină HCl 200 mg
Neomicină bazică (ca sulfat) 250 mg
Bacitracină 2000 IU
Prednisolon 10 mg
Excipienţi:
Magneziu stearat
Parafină lichidă

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul mastitelor clinice şi subclinice produse de bacterii (Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis şi Escherichia coli) sensibile la tetraciclină, neomicină şi bacitracină sau combinaţii ale acestor substanţe active la vaci în perioada de lactaţie.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la animalele cunoscute ca fiind alergice la tetraciclină , neomicină sau bacitracină.
Nu se utilizează şerveţelele de curatat pe mameloane cu răni sau tăieturi vizibile nevindecate.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Vaci în lactaţie.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Tratamentul constă în introducerea conţinutului unei seringi în fiecare sfert afectat, cu repetare la fiecare 12 ore, cu maximum de patru administrari.
Înainte de injectarea seringii ugerul se va mulge complet. Mamelonul şi orificiul vor fi curăţate şi dezinfectate cu şerveţelul de curăţare ce însoţeşte produsul (A). Se va avea grijă să nu se contamineze vârful seringii. Rupeţi vârful seringii şi introduceţi cu grijă aproximativ 5 mm (B) sau îndepărtaţi tot capacul şi introduceţi toată lungimea capătului în canalul mamelonar (C). Introduceţi tot conţinutul unei seringi în fiecare sfert.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi sensibili la tetraciclină, neomicină sau bacitracină sau dacă aţi fost sfătuiţi să nu lucraţi cu astfel de preparate.
Spălaţi mâinile după utilizarea şerveţelelor şi utilizaţi mânuşi de protecţie dacă ştiţi sau suspectaţi că prezentaţi iritaţii dermice datorită alcoolului izopropilic.
Seringa se utilizează o singură dată.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Carne si organe: 14 zile
Lapte: 8 mulsori.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

12. ATENŢIONARE SPECIALĂ

Atenţionări speciale pentru utilizare la animale

Produsul poate fi utilizat pe perioada lactaţiei şi a gestaţiei.
Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte incidenţa bacteriilor rezistente la tetraciclină, neomicină sau bacitracină

Atenţionări speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Persoanele alergice la tetraciclină, neomicină sau bacitracină trebuie să evite contactul pielii cu produsul.
Tetraciclina, neomicina şi bacitracina pot produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) în urma injectării, inhalării sau contactului cu pielea. Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi serioase.
Dacă prezentaţi orice simptome în urma expunerii, cum ar fi iritarea pielii, se va cere sfatul medicului şi se va prezenta medicului această atenţionare. Inflamarea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultăţi de respiraţie sunt simptome mai serioase şi necesită tratament medical urgent.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII
Proprietati farmacologice:

Proprietati farmacodinamice:
Tetraciclina este un antibiotic bacteriostatic care acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor. Microorganismele susceptibile sunt bacterii Gram pozitive (S. aureus, Str. uberis) şi Gram negative (E. coli, Klebsiella spp.). La concentraţii mari, tetraciclina este şi bactericidă.
Bacitracina este un antibiotic bactericid polipeptidic. Bacitracina este un amestec de mai multe polipeptide, în special bacitracina A, B1 şi B2. Mecanismul de acţiune este inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Microorganismele susceptibile sunt: S. aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Str. uberis. Microorganismele Gram-negative sunt rezistente la bacitracină.
Neomicina este un antibiotic bactericid ce aparţine clasei aminoglicozidelor şi acţionează prin inhibarea sintezei proteice. La concentraţii scăzute, neomicina este bacteriostatică. Microorganismele susceptibile sunt S. aureus, E. coli, şi Klebsiella spp şi Arcanobacterium pyogenes. Streptococcii sunt în mod normal rezistenţi la neomicină.
Prednisolonul exercită proprietăţi anti-inflamatorii prin inhibarea inflamaţiei de la stadiile incipiente până la cele tardive. După aplicarea intramamară, prednisolonul reduce inflamaţia şi consecutiv dimensiunile sfertului afectat şi produce scăderea temperaturii până la normal la animalele infectate.
După administrarea intramamară tetraciclina, neomicina, şi bacitracina sunt absorbite la nivel sistemic în proporţie foarte redusă. Acestea sunt excretate în formă activă prin lapte iar cantităţile nesemnificative ce sunt absorbite sistemic sunt excretate prin urină şi fecale.
Particularitati farmacocinetice:
După administrarea intramamară, prednisolonul este absorbit rapid dar slab la nivel sistemic atingând un maxim al concentraţiei plasmatice la 3 ore după tratament. Fracţiunea din prednisolon ce se absoarbe sistemic este excretată mai ales prin urină.
După ultimul tratament cu produsul, concentraţii peste nivelul concentraţiilor minime inhibitorii pentru bacteriile sensibile rămân la nivelul glandei mamare timp de cel puţin încă 2 mulsori (neomicină, bacitracină) şi timp de 5 mulsori (tetraciclina).

– Ambalaj primar:
Seringi intramamare din polietilenă de 8 g (10 ml).
– Ambalaj secundar:
Seringile sunt ambalate în plicuri triplu stratificate din polietilenă tereftalat/aluminiu/polietilenă. Plicurile sunt ambalate în cutii de carton insoţite de şerveţele pentru curăţare, impregnate cu isopropilalcool.
Cutie cu 1 plic cu 4 seringi şi 4 şerveţele de curăţat.
Cutie cu 1 plic cu 20 seringi şi 20 şerveţele de curăţat.

Pentru mai multe informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.
Intervet Romania SRL
Sos. de Centura nr. 27-28
Com. Chiajna, jud. Ilfov