Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Intervet S.A.
Poligono El Montalvo, apartaado 3006
Salamanca,
Spain

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobilis Gumboro D78
Peletă vaccinală liofilizată împotriva Bursitei Infectioase Aviare.

3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

Fiecare doza contine un titru minim de 4.0 log10 TCID₅₀ şi maxim 6.0 log10 TCID₅₀ virus viu al Bolii Gumboro tulpina D78.
Compoziţia stabilizatorului pe ml (înainte de liofilizare) sau doză (după liofilizare):
– Sucroză
– Albumină serică bovină
– Fosfat de potasiu monobazic
– Fosfat dihidrat disodic
– Glutamat monosodic
– Gentamicina fosfat
– Apă pentru injecţie

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Vaccinarea puilor de găină împotriva Bursitei Infectioase Aviare.
Vaccinul poate fi folosit între zilele 7-28, ziua optimă de vaccinare depinzând de istoricul vaccinărilor efectivelor parentale.
Păsările care nu au imunitate maternală pot fi vaccinate în prima zi de viată.
Instalarea imunităţii: 6-7 zile
Durata imunităţii 3-6 săptămâni.

5. CONTRAINDICAŢII

Se vor vaccina numai păsările sănătoase.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Puii de găină (1-28 zile).

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează o doză pe animal în apa de băut, spray sau instilaţie oculo/nazală. Volumul folosit pentru instilaţie depinde de calea de administrare.
Apa de băut – vaccinul trebuie dizolvat într-o cantitate de apă care va fi consumată de animal pe parcursul aproximativ a 2 ore.
Metoda sprayului – vaccinul trebuie dizolvat în apă în cantitatea de 100 doze pe litru. Sprayul trebuie aplicat de la o distanţă de 30-40 cm la fiecăre pasăre.
Instilaţii intranazale/intraoculare – vaccinul trebuie dizolvat în soluţie fiziologică salină (de obicei 30 ml / 1000doze) şi administrat prin mijloace standardizate de instilare. O instilare trebuie aplicată de la înălţimea de câţiva centimetri într-o nară sau într-un ochi.
Notă: Intervet Internaţional B.V. comercializează diluant oculo/nazal în mai multe ţări.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Nobilis Gumboro D78 poate fi administrat la păsările în vârstă de 7-28 de zile. Tulpina D78 este eficientă în funcţie de nivelul anticorpilor maternali existenţi în mod obişnuit în efectiv la vârsta de 7-28 de zile. Perioada optimă de vaccinare depinde nivelul anticorpilor maternali. În cazul în care nivelul anticorpilor variază foarte mult se repetă vaccinarea la interval de 1 săptămână.
Nobilis Gumboro D78 poate, de asemenea, să fie administrat în siguranţă la puii în vârstă de o zi care nu au sau au un nivel redus de anticorpi maternali.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar în formă liofilizată:24 luni.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Nu există.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într-un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII
Flacoane din sticlă, clasa hidrolitică tip III (sau de calitate mai ridicată), conţinând peleta de vaccin liofilizat. Flaconul este închis cu dop din cauciuc halogenobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu codificată.
Cutii cu flacoane conţinând 500, 1000, 2000, 2500, 300