Prospect produs

---

1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
SI/SAU A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA LOTULUI IN TARILE UE, DACA SUNT DIFERITE

Detinatorul autorizatiei de fabricatie si comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

2. NUMELE PRODUSULUI MEDICAL VETERINAR

Nobilis IB 4-91

3. DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE

Virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, varianta tulpinei 4-91: ≥ 3.6 log₁₀ DIE₅₀ *
* EID₅₀ = 50% doza infectanta pe embrion: titrul de virus necesar pentru a produce infectia la 50% din embrionii inoculati.

4. INDICATII

Imunizarea activa a gainilor pentru reducerea simptomelor respiratorii cauzate de varianta tulpinei IB 4-91 a virusului bronsitei infectioase aviare.

5. CONTRAINDICATII

Viitoarele gaini ouatoare si efectivele de reproductie nu trebuie vaccinate inainte de varsta de 3
saptamani.
Nobilis IB 4-91 administrat in prima zi de viata poate afecta eficienta vaccinului contra rinotraheitei infectioase (TRT) administrat in primele 7 zile de viata; aceasta schema de vaccinare este contraindicata.

6. REACTII ADVERSE

Vaccinarea cu Nobilis IB 4-91 poate induce simptome respiratorii usoare asemanatoare bolii ce pot persista cateva zile in functie de starea de sanatate si intretinere a gainilor.

7. SPECII TINTA

Gainile.

8. DOZAJUL PENTRU FIECARE DINTRE SPECIILE TINTA, CALEA/CAILE SI
METODELE DE ADMINISTRARE

Cel puţin 3.6 log₁₀ DIE₅₀ (1 doză) per animal, fie prin vaccinare cu aerosoli, prin apa de băut sau
administrare intranazala/intraoculara. Dacă numărul de pui este între numărul de doze standard, se va utiliza următoarea doză superioară.
Recomandari:
Broileri: Vaccinul poate fi administrat de la varsta de o zi prin metoda spray cu picaturi mari sau
administrat intranazal/ocular. Vaccinul poate fi administrat incepand cu varsta de 7 zile la gaini prin apa de baut. Pentru o imunitate de lunga durata, gainile vor fi revaccinate la fiecare 6 saptamani dupa vaccinarea initiala.
Viitoarele gaini ouatoare si reproducatorii: Vaccinul poate fi administrat la viitoarele gaini ouatoare si reproducatori incepand cu varsta de 3 saptamani de viata pe cale intranazala/ocular, spray cu picatura mare sau prin apa de baut.
Metoda Spray: De preferinta vaccinul va fi dizolvat in apa distilata sau alternativ in apa rece curata.
Numarul corespunzator de flacoane vor fi deschise sub apa. Volumul de apa pentru reconstituirea
vaccinului trebuie sa fie suficient pentru a asigura o distributie uniforma atunci cand se administreaza prin metoda spray. Acesta poate varia in functie de varsta pasarilor si sistemul de management, dar in general se recomanda intre 250-400 ml pentru 1000 de doze. Suspensia vaccinala se pulverizeaza uniform peste numarul corespunzator de gaini, de la o distanta de 30-40 cm, folosin pulverizator pentru aerosoli cu particula mare, preferabil atunci cand gainile stau grupate in semiintuneric.
Generatorul de aerosoli trebuie sa fie curat, fara sedimente, coroziuni sau urme de dezinfectanti si
ideal este sa fie folosit numai pentru vaccinare.
Apa de baut: Flacoanele vor fi deschise sub apa. Pentru dizolvarea vaccinului se va folosi apa rece, curata. Pentru administrarea vaccinului, ca regula generala, se dizolva 1000 de doze intr-un litru de apa functie de varsta puilor exprimata in zile pana la un volum maximum de 20 litri / 1000 de doze.
Pentru pasari adulte sau de dimensiuni mari, sau pe vreme caniculara, cantitatea de apa poate fi
crescuta pana la 40 de litri pentru 1000 de doze. Prin adaugarea de aproximativ 2 grame de lapte praf degresat sau 20 ml de lapte degresat la fiecare litru de apa se prelungeste actiunea viruslui vaccinal.
Se va asigura consumul suspensie vaccinale in 1-2 ore. Vaccinarea se va face dimineata devreme
deoarece este principala perioada de consum a apei, sau in orele mai racoroase daca este o zi
caniculara. Hrana trebuie sa fie la dispozitie pe perioada vaccinarii. Apa se restrictioneaza inaintea vaccinarii pentru insetarea puilor de gaina . Durata insetarii este strans corelata cu circumstantele climatice. Perioada de insetare trebuie scurtata cat mai mult posibil dar cu un minim de jumatate de ora. Trebuie sa existe un numar suficient de mare de recipienti cu apa pentru asigurarea unui front de adapare corespunzator. Adapatorile trebuie sa fie curate si fara urme de detergenti sau dezinfectanti.
Se va relua furnizarea cu apa obisnuita dupa ce s-a consumat toata apa cu vaccin..
Administrarea intranazala/oculara: Se dizolva vaccinul in ser fiziologic sau apa distilata sterila (de obicei 30 ml pentru 1 000 doze, 75 ml pentru 2 500 doze) si se administreaza printr-un picurator standardizat. Se aplica cate o singura picatura intr-o narina sau intr-un ochi. Asigurati-va ca picatura administrata in narina este inhalata inainte de eliberarea pasarii.
Administrarea oculara/intranazala sau prin aerosoli cu picatura mare da cele mai bune rezultate si
acestea ar trebui sa fie metodele de aplicare alese, in special la pasarile tinere.
Programul de vaccinare:
Medicul veterinar va stabili schema optima de vaccinare in functie de situatia locala.

9. RECOMANDARI PENTRU O ADMINISTRARE CORECTA

Deoarece stabilitatea virusului bronsitei infectioase aviare in suspensie este mica datorita sensibilitatii la temperaturile ridicate si la impuritati, apa utilizata pentru dizolvarea peletelor liofilizate de vaccin trebuie sa fie rece si de buna calitate. Prin adaugarea de lapte degresat in apa de baut se prelungeste timpul de activitate a virusului. Se va folosi doar lapte degresat, prezenta grasimilor din laptele integral poate bloca sistemele automate de adapare, reducandu-se astfel eficiacitatea virusului vaccinal.
Se vor vaccina numai gainile sanatoase.
Nobilis IB 4-91 este destinat protectiei gainilor impotriva simptomelorr respiratorii de boala cauzate numai de virusul bronsitei infectioase, varianta tulpinei 4-91 si nu poate fi utilizat pentru inlocuirea altor vaccinuri contra bronsitei infectioase. Gainile trebuie vaccinate si impotriva altor serotipuri prevalente (ex. Massachusetts) in concordanta cu programele de vaccinare locale impotriva bronsitei infectioase.
Produsul trebuie utilizat numai dupa ce s-a stabilit ca virusul bronsitei infectioase varianta tulpinei 4-91 este relevanta din punct de vedere epidemiologic in zona respectiva. Trebuie avut grija pentru a se evita introducerea acestor variante de tulpinil in zone unde acestea nu sunt prezente.
A nu se amesteca sau administra impreuna cu alte produse.
Spalati si dezinfectati mainile si echipamentul dupa vaccinare.

10. PERIOADA DE ASTEPTARE

Zero zile.

11. RECOMANDARI SPECIALE PENTRU DEPOZITATRE

Depozitati la 2-8°C. Protejati impotriva luminii. A nu se congela.
Vaccinul trebuie utilizat in maxim 2 ore dupa reconstituire si nu va fi depozitat dupa aceasta.

12. RECOMANDARI SPECIALE

Nobilis IB 4-91 este destinat protectiei gainilor impotriva semnelor respiratorii de boala cauzate numai de virusul bronsitei infectioase, varianta tulpinei 4-91 si nu poate fi utilizat pentru inlocuirea altor vaccinuri contra bronsitei infectioase. Produsul trebuie utilizat numai dupa ce s-a stabilit ca varianta tulpinei 4-91 a virusului bronsitei infectioase aviare este epidemiologic relevanta in zona respectiva.
Trebuie avut grija pentru a evita introducerea variantelor tulpinei intr-o zona unde aceasta nu sunt
prezente.
Nobilis IB4-91a fost utilizat in siguranta la gainile ouatoare si reproducatori pe perioada ouatului.
De zece ori doza maxima recomandata a fost administrata la speciile tinta, aratandu-se ca produsul a fost sigur indiferent de calea de administrare.
Virusul vaccinal poate fi raspandit de la efectivele vaccinate la cele nevaccinate; se vor lua masuri corespunzatoare de separare a efectivelor vaccinate de cele nevaccinate.
Trebuie avuta grija pentru evitarea raspandirii virusului de la efectivele de gaini vaccinate la fazani.

13. RECOMANDARI SPECIALE PENTRU DISTRUGEREA SAU INACTIVAREA
MATERIALELOR NEUTILIZATE, DACA ACESTEA EXISTA

Distrugeti sau inactivati materialele prin fierbere, incinerare sau imersie in dezinfectant corespunzator aprobat a fi utilizat de autoritatile competente.

14. DATA LA CARE PROSPECTUL DIN AMBALAJ A FOST ULTIMA OARA
REVIZUIT

15. ALTE INFORMATII
Imunizarea activa a gainilor impotriva infectiilor cu virusul bronsitei infectioase aviare tulpina IB 4-91 care poate cauza boala.
Doar pentru tratamentul animalelor.
1/10 x 500/1000/2500/5000/10000 doze
Nu toate prezentarile pot fi disponibile pentru comercializare.
Pentru orice alte informatii despre acest produs medical veterinar, va rugam contactati reprezentantul local Detinatorul Autorizatiei de Comercializare.