Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health,
Wim de Koverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
The Netherlands

Producător pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Intervet SA,
Poligono Industrial, Salamanca,
Spain

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobilis IB+ND+EDS, vaccin inactivat pentru puii de gaina (rase usoare si de inlocuire)

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţe active/doză (0,5 ml):
Virusul Bronşitei Infecţoase inactivat, tulpina M41 ≥ 6.0 log₂ unitati IH
Virusul Pseudopestei Aviare inactivat, tulpina Clona 30 ≥ 4 log₂ unitati IH pe 1/50 doză
sau ≥ 50 unitati PD₅₀
Virusul Sindromului Caderii Ouatului inactivat, tulpina’76 BC14 ≥ 6.5 log₂ unitati IH
Parafina lichida, polisorbat 80, sorbitan mono-oleate, glicina, apa pentru injectare

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Vaccinul se recomandă pentru imunizarea gainilor din rasele usoare si de inlocuire pentru:
– Prevenirea scăderii productiei de oua produsă de virusul Bronşitei Infecţioase serotipul Massachusetts si reducerea infectiei la pasari
– Prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice produse de virusul Pseudopestei Aviare;
– Prevenirea scăderii productiei de oua produsă de infectia cu virusul Sindromul Caderii Ouatului
Imunitatea activa se dezvolta in 4 saptamani si este mentinuta pe parcursul unei perioade de ouat (pentru bolile produse de virusul Bronsitei Infectioase si virusul Pseudopestei este necesara o prima vaccinare cu vaccinuri vii adecvate impotriva acestor agenti patogeni, in timpul perioadei de crestere)

5. CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6. REACŢII ADVERSE

La locul inoculării poate să apară un nodul de dimensiuni mici ( care remite în 2 săptămâni)
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Puii de gaina (rase usoare si de inlocuire)

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Nobilis IB+ND+EDS trebuie administrat la pasari in jurul varstei de 14-20 saptamani, dar nu cu mai putin de 4 săptămâni înainte de perioada preconizata pentru inceperea ouatului.
Prima data se administreaza vaccinuri vii impotriva bronsitei infectioase si bolii Newcastle, exceptand cazurile in care testele serologice indica altfel. Intervalul dintre prima vaccinare si rapel nu trebuie sa fie mai mic de 4 saptamani si preferabil, mai mare de 6 saptamani.
Doza: 0.5 ml de vaccin pe pasare prin injectare intramusculara in picior sau musculatura pieptului sau prin injectari subcutanate, pe fata dorsala a gatului, folosind ace de marime medie (20g x ½”).

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Înainte de utilizare, vaccinul va fi lăsat să ajungă la temperatura camerei (15 – 25°C). Ocazional, vaccinul se poate separa in doua straturi. Acasta nu afecteaza in nici un fel valoarea biologică. Agitati bine flaconul inainte de folosire si periodic pe parcursul folosirii. Pentru administrare trebuie utilizat un sistem automat de injectare care incorporeaza un dispozitiv care asigura administrarea corecta si prevenine posibila contaminare a vaccinului. Asigurati-va ca echipamentul este curat si steril inainte de utilizare. Nu se va utiliza echipament pentru vaccinare cu parti din cauciuc, deoarece excipientul poate ataca anumite tipuri de cauciuc.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C). A se proteja de lumină. A nu se congela.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.

Pentru medic:
Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Intervet România S.R.L., ILFOV,
Şos. De Centură Nr.27 – 28, Com. Chiajna
Tel: 021.311.83.11/12/; Fax: 021.311.83.17