Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health,
Wim de Koverstraat 35, 5831 AN
Boxmeer -Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobilis^® Rismavac + CA126, vaccin viu celular congelat împotriva bolii Marek, pentru puii de gaina

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Herpes virus viu de Curca, tulpina FC126 3.0-4.1log₁₀ PFU
Herpes virus viu de găină, tulpina CVI-988 3.0-3.7log₁₀ PFU
Urme de mediu
Ser de vitel
Dimetilsulfoxid

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a puilor de găină în scopul reducerii semnelor clinice, leziunilor şi mortalităţii, în urma infecţiei cu virusul bolii Marek.
La 8 zile de la vaccinare, vaccinul Nobilis Rismavac + CA126 conferă protecţie faţă de infecţia cu tulpini virulente de virus Marek. Având tulpina omologă Rispens, vaccinul este activ faţă de tulpinile sălbatice foarte virulente (vvMDV).
Debutul imunitatii: demonstrata prin infectie de control la 5 zile dupa eclozare
Durata imunitatii: o singura vaccinare este suficienta sa asigure protectie pentru toata perioada de risc

5. CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6. REACŢII ADVERSE

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Puii de găină

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vaccinarea la vârsta de o zi:
Injectaţi fiecare pasăre subcutan la nivelul gâtului sau intramuscular în picior, cu 0.2 ml de vaccin reconstituit folosind ac de 20g x 1/2″ cu o seringă automată sau vaccinator automat.

Vaccinarea In-ovo:
Injectaţi câte o doză de vaccin reconstituit în fiecare ou embrionat în a 18-a zi cu ajutorul unui sistem automat de vaccinare în ou. Volumul actual per doză poate depinde de setarea echipamentului de vaccinare în ou. Acesta nu trebuie să fie sub 0.05 ml sau peste 0,1 ml. În funcţie de volumul care se administrează, vaccinul se va reconstitui conform instrucţiunilor de mai jos. Ouăle trebuie să fie în poziţie verticală cu partea ascuţită în sus.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Reconstituirea vaccinului:
Volumul de diluant necesar per doza de vaccin reconstitută poate depinde de numarul de doze per flacon, de calea de administrare iar la vaccinarea in ovo, de setarea echipamentului de vaccinare. In tabelul de mai jos este prezentat volumul de diluant per flacon pentru diferitele forme de prezentare, căi de administrare şi setări ale echipamentului de vaccinare in ovo:

	Volumul de diluant per flacon necesar pentru reconstituirea vaccinului
Număr de doze per flacon	sc / im (0.2 ml per doză)	in-ovo (0.05 ml per doză)	in-ovo (0.1 ml per doză)
1000 doze	200 ml	50 ml	100 ml
2000 doze	400 ml	100 ml	200 ml
4000 doze	800 ml	200 ml	400 ml
5000 doze	1000 ml	250 ml	500 ml

Înainte de reconstituire vaccinul se va dezgheţa. Se va acorda o atenţie deosebită – vezi precauţiile pentru operator. Se va scoate fiola de pe pipele containerului după care pipa se va introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid. Dezgheţaţi conţinutul fiolei rapid prin imersare în apă la temperatura camerei. Nu dezgheţaţi în apă fierbinte sau foarte rece. Uscaţi fiola şi agitaţi pentru dispersarea conţinutului. După dezgheţare deschideţi fiola imediat şi extrageţi tot conţinutul într-o seringă sterilă de 5 – 10 ml utilizând un ac de 18 pentru a evita deteriorarea celulelor. Introduceti acul prin dopul flaconului de diluant (care va fi la temperatura camerei) si extrageti incet o cantitate de diluant. Adăugaţi conţinutul seringii la diluant . Este important sa faceţi operaţiunea aceasta lent, astfel încât vaccinul să se scurgă pe peretele flaconului. Agitaţi flaconul pentru omogenizarea vaccinului. Extrageţi o cantitate de vaccin si spălaţi fiola la final. Injectaţi cantitatea cu care aţi spălat fiola înapoi în flaconul de diluant. Vaccinul reconstituit trebuie manevrat cu grijă şi administrat printr-un ac de diametru mare pentru a evita distrugerea celulelor. Umpleţi vaccinatorul-seringa automată conform instrucţiunilor producătorului. Flaconul de vaccin reconstituit se va păstra într-o baie de gheaţă în pauzele dintre vaccinări.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în azot lichid la temperatură mai mică de -150ºC.
Fiolele dezgheţate nu trebuie recongelate.
Nu expuneţi vaccinul reconstituit la lumină directă sau căldură.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore menţinut la +2C to +8C.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Prezenţa anticorpilor maternali împotriva bolii Marek’s pot afecta eficacitatea vaccinului. Tulpina vaccinală poate fi transmisă în efectiv, de aceea se va acorda atenţie fermelor cu categorii de vârste diferite pentru a evita raspândirea tulpinilor în efectiv.
Imunogenicitatea antigenului vaccinal poate fi redusă de depozitarea inadecvată sau de administrarea defectuoasă.
Imunocompetenţa animalului poate fi compromisă de diverşi factori, cum ar fi: stare proastă de întreţinere şi sănătate, de statusul nutriţional, factori genetici, tratamente medicamentoase concomitente sau stress.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Persoana care administrează produsul la animale trebuie sa fie instruită privind precauţiile ce trebuie luate la manipularea azotului lichid şi/sau a materialelor la temperaturi foarte scăzute. Fiolele pot exploda dacă sunt expuse la schimbări bruşte de temperatură; de aceea operatorul trebuie să poarte echipament de protecţie personal constând în mânuşi termice şi vizieră. Când se extrage fiola din container mâna cu mânuşă se va ţine la distanţă de corp şi faţă. După manipularea produsului, mâinile se vor spăla şi dezinfecta cu un dezinfectant adecvat .
Acordarea primului ajutor în cazul degerăturilor produse de azotul lichid:
Se va încălzi zona afectată prin imersie în apă caldă la temperatura 29 ± 1ºC sau utilizând căldura corporală. Încălzirea zonei degerate poate provoca dureri puternice, dar acestea sunt normale.
Nu se va freca zona afectată, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat .
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin pentru păsări. De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs. Există probe care susţin ca unele antibiotice pot influenţa eficacitatea vaccinurilor Marek atunci cand sunt administrate concomitent. Nobilis Rismavac + CA 126 nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.

Nu se anticipează efecte adverse.Leziuni microscopice ocazionale pot apare după vaccinarea in ovo. Nu se recomandă nici un antidot sau tratament specific.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Codul veterinar ATC: QI01AD03
Dimensiunea ambalajului: fiole cu 1000, 2000, 4000 şi 5000 de doze din sticlă.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.