Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5830 AN Boxmeer
The Netherlands

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobilis Salenvac T vaccin inactivat împotriva Salmonella Enteritidis şi Salmonella Typhimurium utilizat la puii de găină

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Per doză de 0,5 ml:
Celule de Salmonella enteritidis PT 4 inactivate cu formalină: 1 x 10⁹ celule, ce induc ≥ 1 RP*
Celule de Salmonella typhimurium DT104 inactivate cu formalină: 1 x 10⁹ celule ce induc ≥ 1 RP*

Adjuvant: hidroxid de aluminiu : 125 mg
Conservant: thiomersal: 0,065 mg
Gel de hidroxid de aluminiu
Tris
Acid maleic
Clorid de sodiu
Formaldehida
Tiomersal
Apa distilata

* RP = potenţă relativă = media răspunsului imun la testul de potenţă pe iepuri, mai mare sau egal cu a unui lot de referinţă a cărui eficacitate s-a demonstrat pe păsări

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a puilor de găină si pentru imunizarea pasiva a progenilor pentru reducerea colonizării la nivelul cecumului şi a excreţiei prin fecale de S. Enteritidis şi S. Typhimurium.
Imunizarea activa:
Debutul imunităţii: 4 săptămâni după a doua administrare.
Durata imunităţii: până la aproximativ 56-60 săptămâni la puii vaccinaţi la 12 şi 16 săptămâni.
Indicaţii secundare: In cazuri excepţionale pot fi vaccinaţi puii începând cu vârsta de o zi în scopul de a-i proteja într-un mediu în care există riscul infectării timpurii în faza de creştere (din punct de vedere epidemiologic acest risc a fost indicat de îmbolnăviri recente cu Salmonella sau de presiuni infecţioase mari la fermă).
Imunitatea pasiva:
Debutul imunităţii: prima zi dupa eclozionare
Durata imunităţii: cel putin pana in ziua 14 dupa eclozionare
Imunitatea pasivă este transferată până la vârsta de cel puţin 59 săptămâni de parinti.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează pentru găini în perioada de ouat.

6. REACŢII ADVERSE

Vaccinul conţine adjuvant iar în urma vaccinării poate apare o inflamaţie temporară la locul inoculării.
La puii de 4 săptămâni sau mai mari (ce primesc o doză de vaccin de 0,5 ml), după vaccinare rareori apar mici noduli tranzitorii, palpabili la locul inoculării (ce ating o dimensiune de maxim 1 cm2), evidenţiaţi imediat după vaccinare şi care persistă în general doar 1-2 zile. Examenul histopatologic al locului inoculării la 2 şi 3 săptămâni după administrarea unei doze unice, a evidenţiat asocierea vaccinării cu un răspuns inflamator intramuscular ce presupune infiltrarea locală cu macrofage şi limfocite.
Vaccinarea poate fi asociată şi cu o stare de letargie, oboseală şi şchiopături cu o durată de până la 2 zile.

La puii de o zi (care primesc 0,1 ml) reacţiile sunt mai pronunţate.
Se va avea în vedere că inflamaţiile locale postvaccinale sunt în general mult mai evidente decât în cazul administrării a 0,5 ml vaccin la păsări de 4 săptămâni sau mai mari, şi ocazional se poate constata inflamarea întregului picior. Aceste reacţii sunt temporare şi în majoritatea cazurilor se rezolvă în 7 zile. În mod excepţional, pot fi detectate inflamaţii până la 15 zile de la administrare. În plus după vaccinare, un procent semnificativ de păsări pot prezenta semne de letargie, oboseală şi şchiopături precum şi o reducere a sporului de creştere.
Reacţii similare cu cele descrise după o singură doză, dar mult mai pronunţate după administrarea unei doze duble.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Puii de găină (reproducţie şi rase uşoare)

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Vaccinarea standard:
Injectarea intramusculară a unei doze de 0,5 ml.
Imunizarea activa:
Se vor administra două vaccinări la interval de patru săptămâni.
Vârstele recomandate pentru vaccinare sunt de 12 şi 16 săptămâni.

Vaccinarea de urgenţă (in mediu cu risc epidemiologic mare):
Injectarea intramusculară a unei doze de 0,1 ml la puii de o zi.
După un interval de 4 săptămâni se va repeta vaccinarea cu o doză 0,5 ml.

Imunizarea pasiva:
Se vor administra două vaccinări la interval de patru săptămâni.
Vârsta recomandata pentru prima vaccinare este de 6 saptamani si pentru vaccinarea secundara la 13-16 săptămâni.

În cadrul programului de control pentru reducerea incidenţei infectiei cu Salmonela un rol important îl au şi măsurile de igienă şi practicile de bună administraţie.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Flaconul trebuie agitat bine înainte de utilizare.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).
A se proteja de lumină. A se feri de îngheţ.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă
După prima deschidere a containerului.se va utiliza în decurs de 10 ore.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Nu există studii privind efectul prezenţei anticorpilor maternali asupra răspunsului imun la vaccinare. De aceea atunci când situaţia epidemiologică impune administrarea la puii de o zi, se vor vaccina cu Salenvac T doar puii proveniţi din efective de părinţi nevaccinate şi neinfectate.
Vaccinarea produce un răspuns serologic la pui care poate interfera cu programele de supraveghere ce se bazează doar pe teste serologice, fără confirmare bacteriologică. Deci vaccinul nu ar trebui utilizat în cazul monitorizării infecţiei cu S. Enteritidis şi/sau S. Typhimurium în efective doar prin detectare serologică. Vaccinarea poate produce şi reacţii încrucişate la testul de aglutinare în placă pentru S. Pullorum/Gallinarum. Pentru diagnosticul diferenţial ar trebui folosite metode specifice serologice şi bacteriologice.
În caz de auto-administrare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin. De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat în interval de14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

14.12.2009

15. ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar
Flacoane multidoze de polietilenă flexibile, de 250 ml sau 500ml
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Salenvac T este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor. Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Salenvac T trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.