Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de 1 ml conține:

Tulpinile inactivate de Leptospira:
– L. interrogans serogroup Canicola serotipPortland-vere (tulpina Ca-12-000) ≥3550 U1
– L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina Ic-02-001) ≥290 U1
– L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073) ≥500 U1
– L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005) ≥650 U1

¹unități de masă antigenică ELISA
Excipient:
Tiomersal 0.1 mg

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:
– L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția prin urină
– L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția prin urină
– L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția
– L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și excreția prin urină

Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Durata imunităţii: 1 an.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6. REACŢII ADVERSE

După vaccinare poate apărea o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (£ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului.
O reacție inflamatorie mica (£ 4 cm), care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare, poate fi observată la locul de injectare. Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post-vaccinare. Ocazional poate să apară o hipersensibilitate acută tranzitorie (anafilaxie).
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Câini

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Utilizare subcutanată.
Înainte de administrare se va aduce vaccinul la temperatura camerei.
Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni a câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni.

Schema de vaccinare:
Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.
Revaccinarea: Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml).
(*) In cazul nivelelor mari de anticorpi mosteniti maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.
În cazul utilizarii simultane, 1 doza da vaccin Nobivac ce contine virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, și/sau componente ale parvovirusului va fi reconstituita cu o doză (1 ml) de Nobivac L4. Vaccinurile amestecate vor fi administrate prin injectare subcutanată.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Înainte de utilizare, vaccinul se va aduce la temperatura camerei.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C)
A nu se refrigeracongela
A se proteja de lumină

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituirea vaccinurilor Nobivac: 45 minute.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Se poate utiliza în perioada gestației.
Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe perioada lactației.

Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, și/sau componente ale parvovirusului pentru administrare subcutanată
Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin Bordetella bronchiseptica și/sau componente ale virusului parainfluenței pentru administrare intranazală.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.

Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6. după a unei doze duble de vaccin. Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult. De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.

A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția celor menționate mai sus.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

16/07/2012

15. ALTE INFORMAŢII

Ambalare:
Cutie cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).
Cutie cu 1 flacon de10 ml (10 doze).
Nu toate tipurile de ambalj se pot comercializa.
Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.