Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

MSD Animal Health
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Tel.: +31 / 485 587 600
Fax: +31 / 485 577 333

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

NOBIVAC RL
Vaccin inactivat combinat împotriva rabiei şi leptospirozei la câine

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

O doză de 1 ml conţine:
Substanţe active:
Virus rabic tulpina Pasteur RIV, inactivat cu BPL, care induce cel puţin 3 UI la testul de potenţă pe soarece.
Leptospira interrogans – inactivată cu BPL – următoarele serogrupuri:
– Canicola, tulpina Ca-12-000 ≥ 40 PD₈₀ hamster
– Icterohaemorrhagiae, tulpina 820K ≥ 40 PD₈₀ hamster
Excipienti:
Adjuvant: Fosfat de aluminiu
Conservant: Thiomersal 0.01%-0.02%
Fosfat disodic dihidrat
Fosfat de potasiu dihidrogenat
Apa pentru injectare

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a câinilor împotriva rabiei şi leptospirozei cauzată de Leptospira interrogans serogrup Canicola şi serogrup Icterohaemorrhagiae
Debutul imunităţii este la 4 saptamani de la vaccinare pentru leptospiroza si 3 saptamani pentru rabie Durata imunitatii: 1 an pentru leptospiroza si 3 ani pentru rabie.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6. REACŢII ADVERSE

Ocazional, ca în cazul oricărei administrări de proteine străine, poate să apară o reacţie de hipersensibilitate, moderată. Astfel de reactii sunt in cele mai multe cazuri auto-limitate. La locul inoculării poate să apară o inflamaţie de dimensiuni reduse, în primele zile după vaccinare. În mod normal aceste inflamaţii nu produc neplăceri şi dispar de la sine în decurs de una până la maxim două săptămâni

7. SPECII ŢINTĂ

Câini.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se injectează subcutanat 1 ml (1 doză) de vaccin.
A se agita bine inainte de folosire.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Aceste recomandări servesc doar ca exemplu, deoarece condiţiile locale pot impune o abordare specifică. Următoarele recomandări au fost incluse deoarece imunizarea cu Nobivac RL va face parte dintr-un program de vaccinare mai complex:
a. Program pentru căţeii cu un titru ridicat de anticorpi maternali contra parvovirusului:
8/9 săptămâni –> Nobivac Parvo-c şi Nobivac Lepto
12 săptămâni –> Nobivac DHPPi şi Nobivac Lepto ori Nobivac RL
b. Dacă expunerea la boala Carre (şi/sau Rabie) este posibilă înainte de vârsta de 12 săptămâni:
8/9 săptămâni –> Nobivac DHP ori Nobivac DHPPi şi Nobivac Lepto (ori Nobivac RL în caz de expunere timpurie la Rabie)
12 săptămâni –> Nobivac DHPPi şi Nobivac Lepto ori Nobivac RL ( se repetă vaccinarea contra Rabiei pentru a asigura protecţia căţeilor cu anticorpi maternali contra Rabiei)
c. Dacă nu se începe vaccinarea înainte de vârsta de 12 săptămâni:
12 săptămâni –> Nobivac DHP ori Nobivac DHPPi şi Nobivac Lepto ori Nobivac RL
14-15 săptămâni –> Nobivac Lepto
.
Se recomandă vaccinarea câinilor contra:
Rabiei –> la fiecare 3 ani (acest interval se modifică conform prevederilor locale)
Leptospiroză –> anual
În cazul în care este necesară includerea parainfluenţei în programul de vaccinare, câinii se vor revaccina anual cu Nobivac DHPPi + Lepto şi cu Nobivac DHPPi+ RL la fiecare trei ani (revaccinarea contra Rabiei va respecta prevederile locale).

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplică.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A se păstra la temperaturi între 2–8°C, la întuneric. A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Valabilitatea produsului medicinal veterinar asa cum este prezentat pentru vanzare: 3 ani.
Valabilitatea dupa deschiderea ambalajului primar: 8 ore
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Vor fi vaccinaţi numai câinii sănătoşi şi vaccinarea se va realiza după un examen clinic adecvat. Paisprezece zile după vaccinare trebuie evitat contactul cu alte potenţiale surse de infecţie.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

25.02.2009

15. ALTE INFORMAŢII

Este sigur pentru căţelele gestante.
Flacon din sticlă hidrolitică tip I (Ph Eur). Flaconul este închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilat cu capsulă de aluminiu codificată.
Mod de prezentare:
Cutii cu flacoane, fiecare conţinând 1 sau 10 doze.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate