Prospect produs
Porcilis M Hyo ID ONCE emulsie injectabila pentru porci, IT: Porsilis M Hyo ID ONCE,
HU: Porcilis M Hyo ID ONCE vakcina A.U.V.
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis M Hyo ID ONCE emulsie injectabila pentru porci
IT: Porsilis M Hyo ID ONCE
HU: Porcilis M Hyo ID ONCE vakcina A.U.V.
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Substanţă active:
Fiecare doză (0,2 ml), conţine:
Mycoplasma hyopneumoniae tulpina 11 (concentrat celular inactivat): ³ 6.5 log2 titruAb*
Adjuvant:
Parafina lichida usoara: 34.6 mg
Acetat de dl-a-tocoferil: 2,5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
*Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după inocularea şoarecelui cu 1/1000 din doza pentru porc.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor la îngrăşat in perioada de finisare, pentru reducerea leziunilor pulmonare si scaderii zilnice in greutate in perioada de finisare cauzate de infecţia cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunităţii: 22 de săptămâni după vaccinare.
5. CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6. REACŢII ADVERSE
În ziua vaccinarii poate sa apăra la porci o creştere a temperaturii corporale de 0,70C până la 20C; temperatura revine la normal în 1-2 zile Individual, la unele animale se pot observa reactii sistemice usoare in ziua vaccinarii, acestea constand în tendinţa animalelor de a aborda poziţia decubitală si semne minore de discomfort. Pot sa apara reactii locale, trecatoare care constau in tumefacţii nedureroase cu diametru de maxim 3 cm la majoritatea animalelor. La unele animale pot să apară reacţii locale sub formă de eritem a căror dimensiune creşte apoi descreşte urmat de o nouă creştere şi descreştere. Reactiile locale dispar complet in decurs de aproximativ 7 saptamani dupa vaccinare.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
7. SPECII ŢINTĂ
Porci (porci destinaţi îngrăşării)
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează câte 0,2 ml pe cale intradermică, preferabil în zona gâtului, în spatele urechii sau de-a lungul musculaturii spatelui, utilizand un dispozitiv intradermic. Apariţia unui nodul de dimensiuni mici, intradermic tranzitoriu se poate observa după administrare şi este indicator al tehnicii de vaccinare corespunzatoare.
Schema de vaccinare:
O singura vaccinare la varsta de 2 saptamani.
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (15-25°C) şi agitaţi-l bine. Evitaţi contaminarea.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Zero zile.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C). A fost demonstrat ca transportul la 30 °C nu are nici un impact asupra calitatii produsului. A se feri de îngheţ.
A se proteja de lumină directă.
După deschidere, se va utiliza în 3 ore.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
12. ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se vaccineaza doar animalele sanatoase.
Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Pentru medic:
Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
După administrare nu au fost observate reactii adverse, altele decat cele mentionate la pct. 4.6. Cu toate acestea, acestea unele reactii pot fi mai pronuntate. Se poate observa o crestere tranzitorie a temperaturii corporale cu 1.0°C. Se pot înregistra reacţii locale cu diametrul de maxim de 7 cm. Reactiile locale dispar complet in termen de aproximativ 9 saptamani dupa vaccinare.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
23-04-2012
15. ALTE INFORMAŢII
Porcilis M HYO ID ONCE este un vaccin bacterian inactivat care conţine concentrat celular de Mycoplasma hyopneumoniae tulpina 11. Acest antigen este încorporat într-un adjuvant bazat pe combinatia de parafina lichida usoara si acetat de dl-α-tocoferil pentru a oferi o stimulare prelungită a imunităţii. Produsul stimulează dezvoltarea imunităţii active la porci, împotriva Mycoplasma hyopneumoniae.
Doar pentru uz veterinar.
Ambalaje: 1, 5 sau 10 flacoane de 25, 50 sau 100 doze.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate