Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Porcilis PCV emulsie injectabilă pentru porci

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Pe doză de 2 ml:
Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: cel puţin 4.5 log₂ unităţi ELISA determinate prin testul de potenţă in vivo pe pui.
Adjuvanţi:
Dl-α-tocopheril acetat 25 mg
Parafină lichidă uşoară 346 mg
Polisorbat 80

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii încărcăturii virale în sânge şi ţesuturi limfoide, reducerea mortalităţii şi a scăderii în greutate asociate infecţiei PCV2 observate în perioada de îngrăşare.

Instalarea imunităţii: 2 săptămâni
Durata imunităţii: 22 săptămâni

5. CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6. REACŢII ADVERSE

După vaccinare pot apare reacţii locale tranzitorii la locul injectării, mai ales sub forma unei inflamaţii indurate, calde şi uneori dureroase (cu diametrul de până la 10 cm). Aceste reacţii se rezolvă spontan după o perioadă de aproximativ 14-21 zile, fără a avea consecinţe majore asupra stării generale de sănătate a animalelor. Imediat după vaccinare pot apare reacţii sistemice similare cu cele de hipersensibilitate, având ca rezultat simptome neurologice minore cum sunt tremurături şi/sau excitabilitate, care în mod normal se rezolvă în câteva minute fără să necesite tratament. Până la 2 zile după vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale care în mod normal nu depăşeşte 1°C. Ocazional, poate apare o creştere a temperaturii rectale cu până la 2.5 °C, ce durează mai puţin de 24 ore. Anumiţi purcei pot prezenta depresie şi consum redus de hrană timp de până la 5 zile. Vaccinarea poate avea ca rezultat o neuniformitate tranzitorie a ratei de creştere în perioada imediat următoare administrării vaccinului.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Porci.

8. DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se va administra o doză (2 ml) intramuscular în regiunea gâtului, în zona din spatele urechii, conform următoarei scheme de vaccinare:
În cazul în care se presupune existenţa unui nivel mediu al derivaţilor anticorpilor maternali împotriva PCV2, atunci se recomandă o singură vaccinare (2ml) a porcilor, începând cu vârsta de 3 săptămâni.

Atunci când se presupune existenţa unui nivel înalt al derivaţilor anticorpilor maternali împotriva PCV2, se recomandă un program de două vaccinări: prima administrare (2 ml) poate fi realizată începând cu vârsta de 3-5 zile, iar a doua administrare (2ml) 2-3 săptămâni mai târziu.

Niveluri ridicate de DAM pot fi anticipate la scroafele/purcelele care au fost expuse la niveluri ridicate de virus PCV2. În astfel de cazuri se recomandă să se efectueze teste serologice pentru PCV2, utilizand teste de diagnostic adecvate, pentru a selecta cel mai potrivit program de vaccinare. În caz de incertitudine, se va utiliza schema pentru două administrări.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Înainte de utilizarea vaccinului, acesta se va aduce la temperatura camerei (150 – 250C) şi se va agita puternic.
Se va evita deschiderea mai multor flacoane concomitent.
Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Se va evita introducerea contaminării.
Se va evita utilizarea echipamentului de vaccinare ce conţine piese din cauciuc.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
A nu se congela. A se proteja de lumină
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Se vaccinează doar animalele sănătoase.

Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.

Pentru medic:
Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenţia chirurgicală IMEDIATĂ, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.

Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au constatat alte efecte adverse decât cele descrise la “reacţii adverse”.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Ambalaje: 1 sau 10 flacoane de 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 doze).
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.