Prospect produs
Posatex, picaturi auriculare pentru câini.
1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE
Detinatorul autorizatiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producator pentru eliberarea seriei:
Essex Animal Health
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germania
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Posatex, picaturi auriculare pentru câini.
3. DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI)
Orbifloxacin 8,5 mg/mL
Mometasone furoate (monohidrat) 0,9 mg/mL
Posaconazole 0,9 mg/mL
4. INDICATIE (INDICATII)
În tratamentul otitei acute si recidive acute ale otitei externe recurente, asociata cu bacterii sensibile la orbifloxacin si fungi sensibili la posaconazole, în special Malassezia pachydermatis.
5. CONTRAINDICATII
A nu se utiliza în cazul timpanului perforat.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la una dintre substantele de baza aflate în compozitia produsului, hipersensibilitate la corticosteroizi, la alti agenti antifungici sau alte fluoroquinolone.
6. REACTII ADVERSE
S-au observat leziuni eritematoase moderate.
Folosirea preparatului auricular poate fi asociata cu slabirea auzului, de obicei temporara si mai ales la pacientii în vârsta.
Daca observati reactii adverse sau alte reactii decât cele mentionate în prospect, va rugam consultati medicul veterinar.
7. SPECII TINTA
Câinii
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) SI MOD DE ADMINISTRARE
Calea auriculara. O picatura contine 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
La câinii cu greutate sub 2 kg, aplicati 2 picaturi în ureche odata pe zi .
La câinii cu greutate între 2-15 kg, aplicati 4 picaturi în ureche odata pe zi.
La câinii cu greutate de 15 kg sau mai mult, aplicati 8 picaturi în ureche odata pe zi.
Tratamentul trebuie sa dureze 7 zile consecutive.
9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Canalul auricular extern trebuie curatat cu atentie si uscat înainte de aplicarea tratamentului. Parul în exces existent în ureche trebuie taiat.
Dupa aplicare, baza urechii trebuie masata scurt si cu atentie pentru a permite preparatului sa ajunga la partea inferioara a canalului auditiv.
10. TIMP DE ASTEPTARE
Nu este cazul.
11. PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
A nu se utiliza dupa data expirarii marcata pe eticheta.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a containerului:
8.8 mL: Dupa deschidere, se va utiliza pâna la 7 zile.
17.5 mL si 35.1 mL: Dupa deschidere, se va utiliza pâna la 28 zile..
12. ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
Otitele bacteriene si cele determinate de fungi sunt deseori secundare în cazuistica. Cauza primara trebuie identificata si tratata.
Folosirea îndelungata a unei singure clase de antibiotice poate determina aparitia antibiorezistentei. Se recomanda folosirea fluorquinolonelor pentru tratamentul cazurilor clinice care raspund greu sau al caror raspuns la tratament este slab în urma folosirii altor clase de antibiotice.
Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe testele de susceptibilitate ale bacteriilor izolate si /sau pe alte metode adecvate de diagnostic.
Quinolonele au fost asociate cu eroziuni ale cartilajului articular sau alte forme de artropatii la animalele tinere ale mai multor specii. A nu se folosi la animale cu vârsta mai mica de 4 luni.
Folosirea îndelungata si intensiva a preparatelor pe baza de corticosteroizi este cunoscuta ca având efecte locale si sistemice, inclusiv suprimarea functiilor renale, subtierea epidermei si întârzierea vindecarii.
Administrarea în doza recomandata (4 picaturi în fiecare ureche) de 5 ori pe zi timp de 21 de zile consecutive la câinii ce câtaresc între 7.6 si 11.4 kg greutate corporala, determina o usoara scadere a concentratiei de cortizol seric în urma administrarii hormonului adrenocorticotrop (ACTH) în cadrul testului de stimulare a ACTH. Întreruperea tratamentului va determina revenirea completa la normal a functiei renale.
Înainte de folosirea produsului, canalul auditiv extern trebuie examinat cu atentie pentru a ne asigura ca timpanul nu este perforat, pentru a evita riscurile de a transmite infectia la urechea mijlocie si pentru a preveni deteriorarea aparatului cochlear si vestibular.
Siguranta produsului nu a fost stabilita în timpul gestatiei sau lactatiei.
Studiile de laborator efectuate la catei au aratat prezenta artropatiilor în urma administrarilor sistematice de orbifloxacina. Este cunoscut ca fluoroquinolonele au posibilitatea de a traversa placenta si pot difuza în lapte.
Nu au fost efectuate studii care sa evidentieze efectul orbifloxacinei asupra fertilitatii la câine. A nu se folosi la animalele de reproductie.
Compatibilitatea cu substantele folosite pentru curatat urechea nu a fost demonstrata. Folosirea concomitenta cu o substanta pentru curatarea urechii cu un pH mare nu este recomandata.
Spalati mâinile cu atentie dupa utilizarea produsului. Evitati contactul cu pielea. În caz de expunere accidentala spalati bine zona cu multa apa.
13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ
Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
14. DATE ÎN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL
08.09.2009
Informatii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15. ALTE INFORMATII
Nu toate prezentarile pot fi comercializate.