Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Korverstraat 35
NL – 5831 AN, Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

RESFLOR 300/16.5mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine (RO)

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml conţine:
Florfenicol 300 mg
Flunixin 16.5 mg
(sub formă de flunixin meglumină)

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru bovine:
Tratament curativ al infecţiilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni asociate cu pirexie.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se administrează la tauri adulţi destinaţi reproducerii.
Nu se administrează la animale cu afecţiuni renale şi hepatice.
Nu se administrează dacă există risc de sângerări gastrointestinale sau în caz de prezenţă a semnelor de hemostază alterată.
Nu se administreaza la animalele cu afectiuni cardiace.
Nu se administreaza la animalele cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare din excipienti .
Nu se administrează la animale cu vârstă mai mică de 6 săptămâni.

6. REACŢII ADVERSE

Administrarea subcutanată a produsului poate duce la umflaturi la locul injectării, care devin palpabile la 2-3 zile de la injectare. Durata umflaturii locului injectării este de 15-36 zile post-injectare. În general, aceasta este asociată cu o iritaţie subcutană minimă spre medie. În câteva cazuri s-a constatat extinderea si la stratul muscular de dedesubt. După 56 zile de la administrare nu s-au mai observat leziuni importante, care să necesite îndepărtarea la sacrificare.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează 40mg/kg greutate corporală florfenicol şi 2,2 mg/ kg greutate corporală flunixin (2 ml/ 15 kg greutate corporală) printr-o singură injecţie subcutanată. Pentru a asigura un dozaj corect si pentru a evita subdozarea, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
Volumul injectat intr-un singur loc de injectare nu trebuie să depăşească 10 ml.
Injecţie ar trebui să fie administrata numai la nivelul gâtului.
Este recomandat să se trateze animalele la debutul bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în 48 ore de la injecţie. Datorită efectului inhibitor al inflamaţiei, flunixina poate masca rezistenta potenţială la tratamentul pentru infecţiile respiratorii în primele 24 ore de tratament. Dacă semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau se intensifică, sau dacă recidivează, tratamentul trebuie schimbat cu alt antibiotic şi continuat până când dispar semnele clinice.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se va dezinfecta capacul înainte de fiecare extragere a dozei. Seringa şi acul folosite trebuie să fie sterile.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Carne şi organe: 46 zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30ºC.
A nu se congela.
A se feri de îngheţ.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după deschidere: 28 zile

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE

A nu se utiliza produsul in cazul cand se cunoaste sensibilitatea la propilenglicol si polietilenglicoli.
Produsul trebuie administrat în conformitate cu testele de sensibilitate şi luând în considerare regulile locale şi oficiale privind produsele antimicrobiene.
Se va evita administrarea la animale deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, existând riscul potenţial de toxicitate renală crescută. Ar trebui evitată administrarea concomitentă a medicamentelor potenţial nefrotoxice.

Efectul florfenicolului asupra reproducerii şi gestaţiei nu a fost studiat. Se va folosi numai in acord cu rezultatul evaluarii beneficiu/risc către veterinar.
În cazul folosirii concomitente a altor substanţe active care au un grad ridicat de legare cu proteinele, acestea pot intra în competiţie cu flunixin pentru legarea la proteine şi astfel apar efecte toxice.
Pre-tratamentul cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la efecte adverse adiţionale sau crescute şi, în consecinţă, ar trebui să existe o perioadă de observaţie fără tratament pentru cel puţin 24 de ore înainte de începerea tratamentului. Perioada fără tratament ar trebui, oricum, să ţină seama de proprietăţile farmacocinetice ale produselor utilizate anterior.
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte AINS sau glucorticoizi. Ulcerele gastrointestinale pot fi exacerbate de corticosteroizii administraţi la animale tratate cu AINS.
Studiile de supradozare la speciile ţintă pentru de 3 ori durata tratamentului au arătat scăderea consumului de furaje la grupurile care au primit de 3 şi 5 ori doza recomandată. Scăderea greutăţii corporale a fost constatată la grupul care a primit de 5 ori doza recomandată (consecinţă a scăderii consumului de furaje). Scăderea consumului de apă a fost observată la grupul care a primit de 5 ori doza recomandată. Iritaţia ţesutului creşte cu volumul injectat.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

15. ALTE INFORMAŢII

Flacoane de 100 ml şi 250 ml
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.