Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei:
SP Essex Animal Health (Burgwedel), A Division of Essex Pharma GmbH
Im Langen Felde 5, D-30938, Burgwedel,
Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rotavec Corona
Emulsie injectabila pentru bovine

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Pe doza 2 ml: Substanţe active Bovine rotavirus, tulpina UK-Compton, serotipul G6 P5 (inactivat)	1/4 din doza vaccinală stimulează un titru de anticorpi determinaţi prin virus neutralizare: ≥ 7.7 log2/ml (Porci de Guineea).
Bovine coronavirus, tulpina Mebus (inactivata)	1/20 din doza vaccinală stimulează un titru de anticorpi determinaţi prin ELISA: ≥ 3.41 log10/ml (Porci de Guineea).
E. coli F5 (K99) aglutinat	1/20 din doza vaccinală stimulează un titru de anticorpi determinaţi prin ELISA (OD492):> 0.64 (Porci de Guineea).
Adjuvant Ulei Mineral / emulsificator Hidroxid de aluminiu	1.40 ml 2.45 – 3.32 mg
Excipienţi Thiomersal Formaldehida	0.051 – 0.069 mg ≤0.34 mg

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activa a vacilor gestante si junincilor cu producere de anticorpi împotriva
E. coli aglutinat F5 (K99) antigen, rotavirusului si coronavirusului. În timpul hrănirii viţeilor cu colostru de la vacile vaccinate, în timpul primelor 2 până la 4 săptămâni de viata, anticorpii prezenţi au demonstrat ca:
reduc severitatea diareei provocata de E. coli F5 (K99)
– reduc incidenta diareilor produse de rotavirus
– reduc diseminarea virusului de către vacile infectate cu rotavirus sau coronavirus.
Instalarea imunitarii: protecţia pasiva împotriva tuturor substanţelor active începe o data cu consumul de colostru.
Durata imunităţii: la viţeii hrăniţi artificial cu colostru, protecţia va dura până când încetează hrănirea cu colostru. La viţeii hrăniţi natural, protecţia împotriva rotavirusului va persista cel puţin 7 zile si împotriva coronavirusului cel puţin 14 zile.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6. REACŢII ADVERSE

Ocazional poate fi observata la locul injectării o uşoara umflătura de pana 1 cm, care se resoarbe in 14 pana la 21 zile si devine nedetectabila.
Ocazional pot apare reacţii de hipersensibilitate. In aceste cazuri trebuie administrat fără întârziere tratament adecvat, cum ar fi adrenalina.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine (vaci gestante si juninci)

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare:
O doza de 2 ml prin injectare intramusculara. Se recomanda administrarea pe o latura a gatului.
Se va administra o singura doza in timpul gestatiei, cu 12 pana la 3 săptămâni înainte de fătare.

Hrănirea cu colostru:
Protecţia viţeilor depinde de prezenta anticorpilor colostrali (de la vacile vaccinate) in tractul intestinal in timpul primelor 2-3 săptămâni de viata pana când viţeii îşi dezvolta propria imunitate. De aceea este esenţiala asigurarea unei hrăniri adecvate cu colostru in aceasta perioada pentru o eficacitate maxima a vaccinării. Toţi viţeii trebuie sa primească colostru in maxim sase ore de la naştere. Viţeii vor primi in continuare colostrul de la mamele vaccinate.
In fermele de lapte, colostrul/laptele de la primele 6-8 mulsori de la vacile vaccinate trebuie pus la un loc. Colostrul trebuie păstrat la temperaturi mai mici de 20 °C si trebuie administrat cat mai repede, deoarece nivelul imunoglobulinelor scade cu pana la 50% dupa 28 de zile de depozitare. Unde este posibil, se recomanda păstrarea la 4 °C. Viţeii trebuie hrăniţi din acest amestec, in primele 2 săptămâni de viata cu 2½ pana la 3½ litri pe zi (in funcţie de greutatea corporala).

Rezultate optime vor fi obţinute daca întreg efectivul va fi vaccinat. Aceasta va asigura la vitei un nivel al infecţiei si o excreţie virala minime in ferma.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se agita puternic inainte de utilizare. Seringile si acele trebuie sterilizate înainte de utilizare iar injecţia trebuie făcuta intr-o zona curata si uscata pentru a preveni contaminarea.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).
A se feri de îngheţ.
A se proteja de lumină.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului este de 8 ore.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Numai pentru uz veterinar.
Poate fi folosit in timpul gestaţiei.
A se evita contaminarea vaccinului.
A nu se amesteca cu un alt vaccin sau produs imunologic.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
La administrarea intramusculara a nu mai mult decât dublul dozei recomandate, nu s-au înregistrat reacţii mai severe decât dupa administrarea unei doze unice.
Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Pentru medic:
Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Mai 2010

15. ALTE INFORMAŢII

Dimensiunea ambalajelor: 40 ml, 10 ml si 2 ml
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Diareea la viţel este o boala complexa produsa de rotavirus, coronavirus si E. Coli, trei dintre agenţii patogeni cei mai importanţi implicaţi in primele săptămâni de viata la viţel. Vaccinul asigura o protecţie împotriva acestei boli produsa de agenţii etiologici rotavirus, coronavirus si E.Coli., atunci când aceştia sunt singurii agenţi patogeni. Prezenta fiecărui agent poate fi confirmata prin teste de laborator pe fecale proaspete provenite de la vitei înainte de tratament. Cum protecţia pasiva indusa de vaccin nu este absoluta, infecţiile cu coronavirus si rotavirus pot apărea la viţeii din vaci vaccinate, dar va fi controlata in timp ce viţelul îşi dezvolta propriul răspuns imun activ împotriva virusurilor
Antigenul F5 (K99) da posibilitatea E.Coli de a adera de intestinul viţeilor unde bacteria se multiplica rapid si produce toxine, ducând la diaree, mai ales in primele zile de viata. Anticorpii specifici pot inhiba aderarea E. Coli de peretele intestinal si, astfel, capacitatea lor de a produce boala. Antigenul F5 (K99) E.coli din Rotavec Corona favorizează producţia de anticorpi in colostru si lapte.