Prospect produs

---

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE I A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: :
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda

Producător pentru eliberarea seriei: :
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Germania

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZUPREVO 180 mg/ml solutie injectabila pentru bovine
Tildipirosin

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Produsul medicinal veterinar este o solutie injectabila limpede, de culoare galbuie care contine 180 mg/ml de tildipirosin.

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul si prevenirea bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni sensibile la tildipirosin.
Prezenta bolii in cireada trebuie confirmata inainte de tratamentul preventiv.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide, acid citric monohidrat sau propilen glicol.
Nu se administrează la animalele sensibile la cefalonium sau la alte antibiotice  lactamice sau la unul din excipienti.

6. REACŢII ADVERSE

Durere la injectare si umflaturi la locul injectarii sunt intalnite des la animalele tratate. In urma administrarii la locul de injectare a unui volum maxim recomandat la o injectarede 10 ml, umflaturile de la locul injectarii se pot asocia cu durere la palpare pentru aproximativ o zi la unele animale.Umflaturile sunt trecatoare si, de obicei, se rezolva in 7-16 zile; la unele animale pot persista pentru 21 de zile. Reactii la locul de injectare se remit in general in 35 de zile.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Bovine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanata.
Se administreaza 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/45 kg greutate corporala) o singura data.
Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipienta a bolii si sa se evalueze raspunsul la tratament la 2-3 zile dupa injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persista sau se maresc, sau daca apare recidiva, tratamentul trebuie schimbat, utilizand alt antibiotic si continuand pana cand semnele clinice dispar.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 450 kg greutate corporala, doza se va diviza, astfel incat sa nu se injecteze un volum mai mare de 10 ml pe loc de injectare.
Dopul de cauciuc poate fi intepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori. In caz contrar se recomanda utilizarea seringii cu doze multiple.
Pentru a asigura o dozare corecta, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil, pentru a evita subdozarea.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Carne si organe: 47 zile.
Nu este autorizata utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman.
Nu se utilizează la animale gestante care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la data aşteptată a fătării.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 zile.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii pentru utilizare la animale

Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei.
Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in studiile de laborator.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
La vitei, o singura injectare subcutanata a unei doze de 10 ori mai mare decat doza recomandata (40 mg/kg greutate corporala) si repetata administrarea subcutanata de tildipirosin (de trei ori la interval de 7 zile) de 4, 12 si 20 mg/kg (de 1, 3 si 5 ori doza clinica recomadata) a fost bine tolerata, in afara de semnele clinice tranzitorii atribuite disconfortului si umflaturilor de la locul de injectare asociate cu durerea la unele animale.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. Nu se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele.

Precauţii care trebuie luate de persoana care administrează produsul

Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intravenoasă de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului.Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar. Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată. Spalati mainile dupa utilizare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Cutie de carton care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.