Prospect produs
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabilă pentru suine
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml contine:
Substanţă activă:
Tildipirosin 40 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabila
Soluţie limpede, de culoare gălbuie.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Suine
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Tratamentul bolii respiratorii la suine (BRS) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica si Haemophilus parasuis sensibile la tildipirosin.
4.3 Contraindicaţii
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare din excipienţi.
Nu se administrează intravenos.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Nu există.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu s-a demostrat siguranţa la purceii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni. Se va utiliza la purcei doar după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.
Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate. Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar.
Se administreaza strict intramuscular.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intravenoasă de tildipirosin. In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului.
Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar.
Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Daca are loc contactul accidental cu pielea,
spalati pielea imediat cu apa si sapun. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată.
Spalati mainile dupa utilizare.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
In studiile de siguranta pe speciile tinta, administrarea unui volum maxim recomandat la o injectare (5ml), poate cauza ocazional usoare umflaturi la locul de injectare, care nu sunt dureroase la palpare. Umflaturile persista cel mult 3 zile. Reactiile morfopatologice la locul de injectare se remit complet in 21 de zile.
Pe parcursul testelor clinice, s-au constatat foarte des la porcii tratati. dureri la injectare si umflaturi la locul de injectare . Aceste umflaturi se remit in 1 până la 6 zile.
Pe parcursul testelor clinice, tratamentul a produs simptome de şoc la 2 din 1048 animale. Aceste simptome au fost rezolvate rapid la un animal, dar au produs moartea la celalalt animal.
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei.
Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu /risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide. Nu se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Utilizare intramusculara.
Se administreaza 4 mg tildipirosin/kg greutate corporala (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporala) o singura data.
Volumul injectat nu trebuie sa fie mai mare de 5 ml pe loc de injectare.
Dopul de cauciuc poate fi intepat in conditii de siguranta de cel mult 20 de ori. In caz contrar se recomanda utilizarea seringii cu doze multiple.
Pentru a asigura o dozare corecta si pentru a evita subdozarea, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil.
Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipientă a bolii şi să se evalueze raspunsul la tratament după 48 de ore de la injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau se agravează, sau dacă recidivează, tratamentul trebuie schimbat, utilizând alt antibiotic si continuând până când semnele clinice dispar.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
La purcei, administrarea intramsuculară de tildipirosin (de trei ori la interval de 4 zile) în doze de 8, 12 şi 20 mg/kg greutate corporală ( de 2, 3 şi 5 ori doza clinică recomandată) a avut ca rezultat un comportament uşor modificat la un purcel din fiecare grup de 8 şi 12 mg/kg GC şi la 2 purcei din grupul cu 20 mg/kg GC după prima sau a doua injectare.
In plus, s-a observat tremor muscular localizat la membrele posterioare după primul tratament la câte un purcel din fiecare grup de 12 si 20 mg/kg GC.
La 20 mg/kg greutate corporala, unul din opt animale a prezentat tremor corporal generalizat tranzitoriu cu incapacitatea de a sta in picioare dupa prima administrare si animalul a prezentat instabilitate tranzitorie pe membre dupa a treia administrare.
Alt animal a prezemtat şoc in urma primei adminstrări a tratamentului şi a fost eutanasiat din principii de bunastare. S-a observat mortalitate la doza de 25 mg/kg greutate corporala si la doze mai mari.
4.11 Timp de aşteptare
Carne si organe: 9 zile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Macrolide
Codul veterinar ATC: QJ01FA96
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Tildipirosin este al 16 agent antimicrobian macrolid semisintetic. Trei substituenti amine din lantul macrociclic lactonic conferă caracterul tribazic al moleculei. Produsul are o durata lunga de actiune, dar totuşi durata exactă a efectului clinic dupa o singura administrare nu este cunoscuta .
In general macrolidele sunt antibiotice bacteriostatice, dar pentru anumiti agenti patogeni pot fi bactericide. Ele inhiba biosinteza proteinelor esentiale prin capacitatea lor de a se lega selectiv la ARN-ul ribozomal bacterian si actioneaza prin blocarea prelungirii lantului peptidic. In general, efectul este dependent de timp.
Spectrumul de activitate antimicrobiana la tildipirosin include:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica si Haemophilus parasuis, care sunt agentii patogeni bacterieni cei mai des asociati cu boala respiratorie suina (BRS).
In vitro, efectul tildipirosin este bacteriostatic impotriva Pasteurellei multocida si B. bronchiseptica si bactericid pentru A. pleuropneumoniae si H. parasuis.
Datele CMI pentru germenii patogeni (distribuţia tipurilor sălbatice) sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Specii Cantitate (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
| Specii | Cantitate (µg/ml) | CMI50 (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) |
| Actinobacillus pleuropneumoniae (n=100) Bordetella bronchiseptica (n=87) | 2-16 0.5-8 | 8 2 | 8 4 |
| Pasteurella multocida (n=99) | 0.62-2 | 0.5 | 1 |
| Haemophilus parasuis (n=63) | 0.032-4 | 0.5 | 1 |
In general, rezistenta la macrolide apare prin trei mecanisme: (1) alterarea situsului ribosomal ţintă (metilarea), adesea mentionata ca rezistenta MLSB deoarece afecteaza macrolidele, lincosamidele si streptogramine grupa B, (2) utilizarea mecanismului de eflux activ; (3) productia de enzime de inactivare. In general, rezistenta incrucisata dintre tildipirosin si alte macrolide, lincosamide si streprogramine este de asteptat.
Datele colectate se referă la bacteriile zoonotice şi comensale. Valorile CMI pentru Salmonella au fost raportate în intervalul 4-16 µg/ml, şi toate tulpinile au fost de tip salbatic. Pentru E. Coli, Campylobacter şi Enterococci, au fost luate în evidenţă ambele fenotipuri, de tip salbatic si de tip non-salbatic(CMI interval 4->64).
5.2 Particularităţi farmacocinetice
Tildipirosin administrat intramuscular la purcei in doza unica de 4 mg/kg greutate corporala a fost absorbit rapid, atingand media concentratiei plasmatice maxime de 0.9 µg/ml in 23 minute (Tmax).
Macrolidele se caracterizeaza prin raspandirea extinsa in tesuturi.
Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata prin concentratii mari si sustinute de tildipirosin in fluidul bronsic si pulmonar (colectate post-mortem), care depasesc cu mult pe cea din plasma sangvina. Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 4.4 zile.
In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice porcine este limitata la aproximativ 30%.
La porci, este cunoscut faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin reductie si sulfat-conjugarea cu hidratare ulterioara (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin dihidroxilare si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa.
Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 17% in urina si 57% in fecale.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Propilen glicol
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane din sticla maronie de tip I cu dop de cauciuc si capsa de aluminiu.
Cutie care contine 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml si 250 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
{ZZ/LL/AAAA}
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Nu este cazul.